Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad terapeutisk prövning för förebyggande av lymfödem (PCTTPL)

13 april 2017 uppdaterad av: Stanley Rockson, Stanford University

Placebokontrollerad terapeutisk prövning för att förebygga lymfödem hos högriskpatienter

Denna randomiserade kliniska prövning studerar ett prövningsläkemedel för att förebygga lymfödem hos patienter med hög risk efter att ha genomgått axillär lymfkörteldissektion. Studieläkemedlet kan förebygga lymfödem hos patienter som genomgår axillär lymfkörteldissektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera studieläkemedlets effektivitet för att förbättra kroniskt lymfödem samtidigt som man ytterligare belyser rollen av inflammatoriska och lymfangiogena processer i patogenesen av denna sjukdom.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får studieläkemedel oralt (PO) tre gånger dagligen (TID) i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO TID i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Axillär lymfkörteldissektion under de föregående 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv cancer
  • Patienter med lymfödem
  • Tendens till infektion eller blödning
  • Patienter med medicinska kontraindikationer mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive historia av allergier, känner till gastrointestinal intolerans
  • Andra allvarliga systemsjukdomar (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kongestiv hjärtsvikt, neurologisk eller psykologisk funktionsnedsättning) som skulle försämra patientens förmåga att delta
  • Personer som inte är behöriga att samtycka
  • Patienter på aspirinbehandling
  • Minderåriga (<18 år)
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Män

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (RS)2-(3-bensoylfenyl)-propionsyra

Patienter får studieläkemedlet PO TID i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Laboratoriebiomarköranalys kommer att utföras.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: (RS)2-(3-bensoylfenyl)-propionsyra
Givet PO
Andra namn:
  • BPA
Placebo-jämförare: placebo för studieläkemedlet

Patienter får placebo PO TID i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Laboratoriebiomarköranalys kommer att utföras.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: placebo för studieläkemedlet
Givet PO
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med incidens av lymfödem
Tidsram: Upp till 1 år
Deltagarna utvärderades var tredje månad upp till ett år efter lymfkörteldissektion
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-20651
  • BRSNSTU0028 (Annan identifierare: OnCore)
  • 4593 (Annan identifierare: superceded IRB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera