Плацебо-контролируемое терапевтическое испытание для предотвращения лимфедемы (PCTTPL)
Плацебо-контролируемое терапевтическое испытание для профилактики лимфедемы у пациентов с высоким риском
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность исследуемого препарата в улучшении хронической лимфедемы с дальнейшим выяснением роли воспалительных и лимфангиогенных процессов в патогенезе этого заболевания.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: Пациенты получают исследуемый препарат перорально (PO) три раза в день (TID) на срок до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: пациенты получают плацебо перорально трижды в день в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диссекция подмышечных лимфатических узлов в течение предшествующих 12 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты с активным раком
- Пациенты с лимфедемой
- Инфекция или склонность к кровотечениям
- Пациенты с медицинскими противопоказаниями к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аллергию в анамнезе, знают о желудочно-кишечной непереносимости.
- Другие серьезные системные заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, застойная сердечная недостаточность, неврологические или психологические нарушения), которые могут повлиять на способность пациентов участвовать
- Лица, не уполномоченные давать согласие
- Пациенты на терапии аспирином
- Несовершеннолетние (< 18 лет)
- Беременные и/или кормящие женщины
- Мужчины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (RS)2-(3-бензоилфенил)пропионовая кислота
Пациенты получают исследуемый препарат перорально трижды в сутки в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Будет проведен лабораторный анализ биомаркеров. |
Коррелятивные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо для исследуемого препарата
Пациенты получают плацебо перорально трижды в день в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Будет проведен лабораторный анализ биомаркеров. |
Коррелятивные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с заболеваемостью лимфедемой
Временное ограничение: До 1 года
|
Участники оценивались каждые 3 месяца до одного года после диссекции лимфатических узлов.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Лимфатические заболевания
- Лимфедема
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кетопрофен
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20651
- BRSNSTU0028 (Другой идентификатор: OnCore)
- 4593 (Другой идентификатор: superceded IRB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .