Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos terápiás kísérlet a limfödéma megelőzésére (PCTTPL)

2017. április 13. frissítette: Stanley Rockson, Stanford University

Placebo-kontrollos terápiás vizsgálat a limfödéma megelőzésére magas kockázatú betegeknél

Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy vizsgálati gyógyszert vizsgál a nyiroködéma megelőzésére olyan betegeknél, akiknél magas kockázatú a hónalj nyirokcsomó-disszekciója. A vizsgált gyógyszer megakadályozhatja a nyiroködémát azoknál a betegeknél, akiknek hónaljnyirokcsomó-boncolása történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelése a krónikus limfödéma javításában, valamint a gyulladásos és lymphangiogén folyamatok szerepének további tisztázása a betegség patogenezisében.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek naponta háromszor kapnak vizsgálati gyógyszert (PO) orálisan (TID) legfeljebb 1 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek PO TID placebót kapnak legfeljebb 1 évig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Axilláris nyirokcsomók disszekciója az előző 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rákos betegek
  • Nyiroködémában szenvedő betegek
  • Fertőzésre vagy vérzésre való hajlam
  • Azok a betegek, akiknél orvosi ellenjavallatok nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) szedésére, beleértve az allergiát is, ismerik a gyomor-bélrendszeri intoleranciát
  • Egyéb súlyos szisztémás betegség (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, pangásos szívelégtelenség, neurológiai vagy pszichológiai károsodás), amely rontja a betegek részvételi képességét
  • Beleegyezésre nem jogosult személyek
  • Aszpirin terápiában részesülő betegek
  • Kiskorúak (18 éven aluliak)
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Hímek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (RS)2-(3-benzoil-fenil)-propionsav

A betegek PO TID vizsgálati gyógyszert kapnak legfeljebb 1 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Laboratóriumi biomarker elemzést végeznek.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: (RS)2-(3-benzoil-fenil)-propionsav
Adott PO
Más nevek:
  • BPA
Placebo Comparator: vizsgálati gyógyszerként placebo

A betegek PO TID placebót kapnak legfeljebb 1 évig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Laboratóriumi biomarker elemzést végeznek.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: vizsgálati gyógyszerként placebo
Adott PO
Más nevek:
  • PLCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lymphedema előfordulású résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év
A résztvevőket 3 havonta értékelték a nyirokcsomók disszekcióját követő egy évig
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-20651
  • BRSNSTU0028 (Egyéb azonosító: OnCore)
  • 4593 (Egyéb azonosító: superceded IRB number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel