Essai thérapeutique contrôlé par placebo pour la prévention du lymphœdème (PCTTPL)
Essai thérapeutique contrôlé par placebo pour la prévention du lymphoedème chez les patients à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude dans l'amélioration du lymphœdème chronique tout en élucidant davantage le rôle des processus inflammatoires et lymphangiogéniques dans la pathogenèse de cette maladie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent le médicament à l'étude par voie orale (PO) trois fois par jour (TID) pendant un maximum d'un an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : les patients reçoivent un placebo PO TID jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Curage ganglionnaire axillaire au cours des 12 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer actif
- Patients atteints de lymphœdème
- Tendance aux infections ou aux saignements
- Les patients présentant des contre-indications médicales aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris des antécédents d'allergies, connaissent une intolérance gastro-intestinale
- Autre maladie systémique grave (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, insuffisance cardiaque congestive, troubles neurologiques ou psychologiques) qui nuirait à la capacité des patients à participer
- Personnes inaptes à consentir
- Patients sous aspirine
- Mineurs (< 18 ans)
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Mâles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide (RS)2-(3-benzoylphényl)-propionique
Les patients reçoivent le médicament à l'étude PO TID jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une analyse de biomarqueurs en laboratoire sera effectuée. |
Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo pour le médicament à l'étude
Les patients reçoivent un placebo PO TID jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Une analyse de biomarqueurs en laboratoire sera effectuée. |
Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec incidence de lymphœdème
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les participants ont été évalués tous les 3 mois jusqu'à un an après la dissection des ganglions lymphatiques
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies lymphatiques
- Lymphœdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20651
- BRSNSTU0028 (Autre identifiant: OnCore)
- 4593 (Autre identifiant: superceded IRB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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