Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert terapeutisk forsøk for forebygging av lymfødem (PCTTPL)

13. april 2017 oppdatert av: Stanley Rockson, Stanford University

Placebokontrollert terapeutisk studie for forebygging av lymfødem hos høyrisikopasienter

Denne randomiserte kliniske studien studerer et undersøkelsesmiddel for å forhindre lymfødem hos pasienter med høy risiko etter å ha gjennomgått aksillær lymfeknutedisseksjon. Studiemedisinen kan forhindre lymfødem hos pasienter som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effektiviteten av studiemedikamentet for å forbedre kronisk lymfødem, samtidig som rollen til inflammatoriske og lymfangiogene prosesser i patogenesen av denne sykdommen ytterligere belyses.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får studiemedisin oralt (PO) tre ganger daglig (TID) i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får placebo PO TID i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aksillær lymfeknutedisseksjon i løpet av de foregående 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv kreft
  • Pasienter med lymfødem
  • Infeksjon eller blødningstendens
  • Pasienter med medisinske kontraindikasjoner mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert historie med allergier, kjenner til gastrointestinal intoleranse
  • Annen alvorlig systemisk sykdom (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kongestiv hjertesvikt, nevrologisk eller psykologisk svekkelse) som vil svekke pasientens evne til å delta
  • Personer som ikke samtykker
  • Pasienter på aspirinbehandling
  • Mindreårige (<18 år)
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Hanner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (RS)2-(3-benzoylfenyl)-propionsyre

Pasienter får studiemedisin PO TID i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Laboratoriebiomarkøranalyse vil bli utført.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: (RS)2-(3-benzoylfenyl)-propionsyre
Gitt PO
Andre navn:
  • BPA
Placebo komparator: placebo for studiemedisin

Pasienter får placebo PO TID i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Laboratoriebiomarkøranalyse vil bli utført.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: placebo for studiemedisin
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av lymfødem
Tidsramme: Inntil 1 år
Deltakerne ble evaluert hver 3. måned opptil ett år etter lymfeknutedisseksjon
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20651
  • BRSNSTU0028 (Annen identifikator: OnCore)
  • 4593 (Annen identifikator: superceded IRB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere