Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde therapeutische proef voor de preventie van lymfoedeem (PCTTPL)

13 april 2017 bijgewerkt door: Stanley Rockson, Stanford University

Placebo-gecontroleerde therapeutische studie voor de preventie van lymfoedeem bij patiënten met een hoog risico

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert een onderzoeksgeneesmiddel ter voorkoming van lymfoedeem bij patiënten met een hoog risico na het ondergaan van okselklierdissectie. Het onderzoeksgeneesmiddel kan lymfoedeem voorkomen bij patiënten die okselklierdissectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueren van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel bij het verbeteren van chronisch lymfoedeem en tegelijkertijd de rol van inflammatoire en lymfangiogene processen in de pathogenese van deze ziekte verder ophelderen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen het onderzoeksgeneesmiddel oraal (PO) driemaal daags (TID) gedurende maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO TID gedurende maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Axillaire lymfeklierdissectie in de voorgaande 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve kanker
  • Patiënten met lymfoedeem
  • Infectie of neiging tot bloeden
  • Patiënten met medische contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder een voorgeschiedenis van allergieën, kennen gastro-intestinale intolerantie
  • Andere ernstige systemische ziekte (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, congestief hartfalen, neurologische of psychologische stoornissen) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen zou aantasten
  • Personen die niet bevoegd zijn om toestemming te geven
  • Patiënten op aspirinetherapie
  • Minderjarigen (< 18 jaar)
  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Mannetjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (RS)2-(3-benzoylfenyl)propionzuur

Patiënten krijgen het studiegeneesmiddel PO TID gedurende maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Laboratoriumbiomarkeranalyse zal worden uitgevoerd.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: (RS)2-(3-benzoylfenyl)propionzuur
Gegeven PO
Andere namen:
  • BPA
Placebo-vergelijker: placebo voor studiegeneesmiddel

Patiënten krijgen placebo PO TID gedurende maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Laboratoriumbiomarkeranalyse zal worden uitgevoerd.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: placebo voor studiegeneesmiddel
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie van lymfoedeem
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Deelnemers werden elke 3 maanden geëvalueerd tot een jaar na de lymfeklierdissectie
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-20651
  • BRSNSTU0028 (Andere identificatie: OnCore)
  • 4593 (Andere identificatie: superceded IRB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren