Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu terapeuttinen tutkimus lymfaödeeman ehkäisemiseksi (PCTTPL)

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Stanley Rockson, Stanford University

Plasebokontrolloitu terapeuttinen tutkimus lymfaödeeman ehkäisemiseksi suuren riskin potilailla

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii tutkimuslääkettä lymfaödeeman ehkäisyyn potilailla, joilla on suuri riski kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen. Tutkimuslääke voi estää lymfaödeemaa potilailla, joille tehdään kainalon imusolmukkeiden dissektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tutkimuslääkkeen tehokkuutta kroonisen lymfaödeeman parantamisessa ja samalla selvittää edelleen tulehdus- ja lymfangiogeenisten prosessien roolia tämän taudin patogeneesissä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat tutkimuslääkettä suun kautta (PO) kolmesti päivässä (TID) enintään 1 vuoden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO TID enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kainalon imusolmukkeiden dissektio edellisten 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä
  • Potilaat, joilla on lymfaödeema
  • Infektio- tai verenvuototaipumus
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön, mukaan lukien aiemmat allergiat, tietävät maha-suolikanavan intoleranssin
  • Muut vakavat systeemiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, neurologinen tai psyykkinen vajaatoiminta), jotka heikentäisivät potilaan osallistumiskykyä
  • Henkilöt, jotka eivät ole päteviä suostumukseen
  • Aspiriinihoitoa saavat potilaat
  • Alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Miehet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (RS)2-(3-bentsoyylifenyyli)propionihappo

Potilaat saavat tutkimuslääkettä PO TID enintään 1 vuoden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Laboratoriobiomarkkerianalyysi suoritetaan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: (RS)2-(3-bentsoyylifenyyli)propionihappo
Annettu PO
Muut nimet:
  • BPA
Placebo Comparator: lumelääke tutkimuslääkkeeksi

Potilaat saavat lumelääkettä PO TID enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Laboratoriobiomarkkerianalyysi suoritetaan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: lumelääke tutkimuslääkkeeksi
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeemaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Osallistujat arvioitiin 3 kuukauden välein vuoden ajan imusolmukkeiden dissektion jälkeen
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-20651
  • BRSNSTU0028 (Muu tunniste: OnCore)
  • 4593 (Muu tunniste: superceded IRB number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa