Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo próba terapeutyczna w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu (PCTTPL)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Stanley Rockson, Stanford University

Kontrolowana placebo próba terapeutyczna w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

W tym randomizowanym badaniu klinicznym badano eksperymentalny lek w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po zabiegu usunięcia węzłów chłonnych pachowych. Badany lek może zapobiegać obrzękowi limfatycznemu u pacjentów poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności badanego leku w zmniejszaniu przewlekłego obrzęku limfatycznego przy dalszym wyjaśnianiu roli procesów zapalnych i limfangiogennych w patogenezie tej choroby.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują badany lek doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują placebo PO TID przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wycięcie węzłów chłonnych pachowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
  • Pacjenci z obrzękiem limfatycznym
  • Skłonność do infekcji lub krwawień
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym alergiami w wywiadzie, znają nietolerancję żołądkowo-jelitową
  • Inne poważne choroby ogólnoustrojowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne), które mogą zaburzać zdolność pacjentów do
  • Osoby niekompetentne do wyrażenia zgody
  • Pacjenci na terapii aspiryną
  • Osoby niepełnoletnie (< 18 lat)
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Mężczyźni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas (RS)2-(3-benzoilofenylo)-propionowy

Pacjenci otrzymują badany lek PO TID przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przeprowadzona zostanie laboratoryjna analiza biomarkerów.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Kwas (RS)2-(3-benzoilofenylo)-propionowy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BPA
Komparator placebo: placebo dla badanego leku

Pacjenci otrzymują placebo PO TID przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przeprowadzona zostanie laboratoryjna analiza biomarkerów.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: placebo dla badanego leku
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z występowaniem obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Uczestnicy byli oceniani co 3 miesiące do jednego roku po wycięciu węzłów chłonnych
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20651
  • BRSNSTU0028 (Inny identyfikator: OnCore)
  • 4593 (Inny identyfikator: superceded IRB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj