Ensaio Terapêutico Controlado por Placebo para a Prevenção do Linfedema (PCTTPL)
Ensaio Terapêutico Controlado por Placebo para a Prevenção do Linfedema em Pacientes de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia do medicamento do estudo na melhora do linfedema crônico, ao mesmo tempo em que elucida o papel dos processos inflamatórios e linfangiogênicos na patogênese dessa doença.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem o medicamento do estudo por via oral (PO) três vezes ao dia (TID) por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO TID por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dissecção de linfonodo axilar nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer ativo
- Pacientes com linfedema
- Infecção ou tendência a sangramento
- Pacientes com contraindicações médicas para anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo histórico de alergias, conhecem intolerância gastrointestinal
- Outra doença sistêmica grave (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, insuficiência cardíaca congestiva, comprometimento neurológico ou psicológico) que prejudicaria a capacidade dos pacientes de participar
- Pessoas não competentes para consentir
- Pacientes em terapia com aspirina
- Menores (< 18 anos)
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- machos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido (RS)2-(3-benzoilfenil)-propiônico
Os pacientes recebem o medicamento do estudo PO TID por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Será realizada análise laboratorial de biomarcadores. |
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo para medicamento em estudo
Os pacientes recebem placebo PO TID por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Será realizada análise laboratorial de biomarcadores. |
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com incidência de linfedema
Prazo: Até 1 ano
|
Os participantes foram avaliados a cada 3 meses até um ano após a dissecção do linfonodo
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Linfáticas
- Linfedema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20651
- BRSNSTU0028 (Outro identificador: OnCore)
- 4593 (Outro identificador: superceded IRB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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