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Studio terapeutico controllato con placebo per la prevenzione del linfedema (PCTTPL)

13 aprile 2017 aggiornato da: Stanley Rockson, Stanford University

Prova terapeutica controllata con placebo per la prevenzione del linfedema in pazienti ad alto rischio

Questo studio clinico randomizzato studia un farmaco sperimentale nella prevenzione del linfedema in pazienti ad alto rischio dopo essere stati sottoposti a dissezione linfonodale ascellare. Il farmaco in studio può prevenire il linfedema nei pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia del farmaco in studio nel migliorare il linfedema cronico, chiarendo ulteriormente il ruolo dei processi infiammatori e linfangiogenici nella patogenesi di questa malattia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono il farmaco in studio per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO TID fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dissezione linfonodale ascellare nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro attivo
  • Pazienti con linfedema
  • Infezione o tendenza al sanguinamento
  • I pazienti con controindicazioni mediche ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa una storia di allergie, conoscono l'intolleranza gastrointestinale
  • Altre malattie sistemiche gravi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, insufficienza cardiaca congestizia, compromissione neurologica o psicologica) che potrebbero compromettere la capacità dei pazienti di partecipare
  • Persone non competenti ad acconsentire
  • Pazienti in terapia con aspirina
  • Minori (< 18 anni)
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido (RS)2-(3-benzoilfenil)-propionico

I pazienti ricevono il farmaco in studio PO TID per un massimo di 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Verrà eseguita l'analisi dei biomarcatori di laboratorio.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Acido (RS)2-(3-benzoilfenil)-propionico
Dato PO
Altri nomi:
  • BPA
Comparatore placebo: placebo per il farmaco in studio

I pazienti ricevono placebo PO TID fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Verrà eseguita l'analisi dei biomarcatori di laboratorio.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: placebo per il farmaco in studio
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di linfedema
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I partecipanti sono stati valutati ogni 3 mesi fino a un anno dopo la dissezione linfonodale
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20651
  • BRSNSTU0028 (Altro identificatore: OnCore)
  • 4593 (Altro identificatore: superceded IRB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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