Ensayo terapéutico controlado con placebo para la prevención del linfedema (PCTTPL)
Ensayo terapéutico controlado con placebo para la prevención del linfedema en pacientes de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia del fármaco del estudio para mejorar el linfedema crónico y aclarar aún más el papel de los procesos inflamatorios y linfangiogénicos en la patogenia de esta enfermedad.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM I: los pacientes reciben el fármaco del estudio por vía oral (PO) tres veces al día (TID) durante un máximo de 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO TID por hasta 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disección de ganglios linfáticos axilares en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer activo
- Pacientes con linfedema
- Infección o tendencia al sangrado
- Los pacientes con contraindicaciones médicas a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos antecedentes de alergias, conocen la intolerancia gastrointestinal
- Otra enfermedad sistémica grave (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, deterioro neurológico o psicológico) que afectaría la capacidad de los pacientes para participar
- Personas no competentes para dar su consentimiento
- Pacientes en terapia con aspirina
- Menores (< 18 años)
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- machos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (RS)2-(3-benzoilfenil)-ácido propiónico
Los pacientes reciben el fármaco del estudio PO TID durante un máximo de 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se realizará análisis de biomarcadores de laboratorio. |
Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo para el fármaco del estudio
Los pacientes reciben placebo PO TID durante hasta 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se realizará análisis de biomarcadores de laboratorio. |
Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con incidencia de linfedema
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los participantes fueron evaluados cada 3 meses hasta un año después de la disección de los ganglios linfáticos
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades linfáticas
- Linfedema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20651
- BRSNSTU0028 (Otro identificador: OnCore)
- 4593 (Otro identificador: superceded IRB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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