预防淋巴水肿的安慰剂对照治疗试验 (PCTTPL)
2017年4月13日 更新者：Stanley Rockson、Stanford University
预防高危患者淋巴水肿的安慰剂对照治疗试验
这项随机临床试验研究了一种研究药物，用于预防接受腋窝淋巴结清扫术后高危患者的淋巴水肿。
该研究药物可以预防接受腋窝淋巴结清扫术的患者出现淋巴水肿。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估研究药物改善慢性淋巴水肿的疗效，同时进一步阐明炎症和淋巴管生成过程在该病发病机制中的作用。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天三次（TID）口服（PO）研究药物长达 1 年。
ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受安慰剂 PO TID 长达 1 年。
完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 前 12 个月内进行过腋窝淋巴结清扫术
排除标准：
- 活动性癌症患者
- 淋巴水肿患者
- 感染或出血倾向
- 对非甾体类抗炎药 (NSAID) 有医学禁忌症的患者，包括过敏史，知道胃肠道不耐受
- 会损害患者参与能力的其他严重全身性疾病（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、充血性心力衰竭、神经或心理障碍）
- 无资格同意的人
- 接受阿司匹林治疗的患者
- 未成年人（< 18 岁）
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：(RS)2-(3-苯甲酰基苯基)-丙酸
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受研究药物 PO TID 长达 1 年。 将进行实验室生物标志物分析。 |
相关研究
给定采购订单
其他名称：
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安慰剂比较：研究药物的安慰剂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受安慰剂 PO TID 长达 1 年。 将进行实验室生物标志物分析。 |
相关研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生淋巴水肿的参与者人数
大体时间：长达 1 年
|
参与者每 3 个月接受一次评估，直至淋巴结清扫后一年
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanley Rockson、Stanford University Hospitals and Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月13日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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