Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem řízená terapeutická studie pro prevenci lymfedému (PCTTPL)

13. dubna 2017 aktualizováno: Stanley Rockson, Stanford University

Placebem kontrolovaná terapeutická studie pro prevenci lymfedému u vysoce rizikových pacientů

Tato randomizovaná klinická studie studuje zkoumaný lék v prevenci lymfedému u pacientů s vysokým rizikem po disekci axilárních lymfatických uzlin. Studované léčivo může zabránit lymfedému u pacientů podstupujících disekci axilárních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost studovaného léku na zlepšení chronického lymfedému a dále objasnit roli zánětlivých a lymfangiogenních procesů v patogenezi tohoto onemocnění.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají studovaný lék orálně (PO) třikrát denně (TID) po dobu až 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO TID po dobu až 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Disekce axilárních lymfatických uzlin během předchozích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní rakovinou
  • Pacienti s lymfedémem
  • Sklon k infekci nebo krvácení
  • Pacienti s lékařskou kontraindikací nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně alergií v anamnéze, znají gastrointestinální intoleranci
  • Jiná závažná systémová onemocnění (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, městnavé srdeční selhání, neurologické nebo psychické poškození), které by narušilo schopnost pacientů účastnit se
  • Osoby nekompetentní k udělení souhlasu
  • Pacienti na léčbě aspirinem
  • Nezletilí (< 18 let)
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina (RS)2-(3-benzoylfenyl)propionová

Pacienti dostávají studovaný lék PO TID po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Bude provedena laboratorní analýza biomarkerů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Kyselina (RS)2-(3-benzoylfenyl)propionová
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BPA
Komparátor placeba: placebo pro studovaný lék

Pacienti dostávají placebo PO TID po dobu až 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Bude provedena laboratorní analýza biomarkerů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: placebo pro studovaný lék
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem lymfedému
Časové okno: Do 1 roku
Účastníci byli hodnoceni každé 3 měsíce až do jednoho roku po disekci lymfatických uzlin
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20651
  • BRSNSTU0028 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • 4593 (Jiný identifikátor: superceded IRB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit