Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret terapeutisk forsøg til forebyggelse af lymfødem (PCTTPL)

13. april 2017 opdateret af: Stanley Rockson, Stanford University

Placebokontrolleret terapeutisk forsøg til forebyggelse af lymfødem hos højrisikopatienter

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer et forsøgslægemiddel til forebyggelse af lymfødem hos patienter med høj risiko efter at have gennemgået aksillær lymfeknudedissektion. Studielægemidlet kan forhindre lymfødem hos patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet til at forbedre kronisk lymfødem og samtidig belyse rollen af ​​inflammatoriske og lymfangiogene processer i patogenesen af ​​denne sygdom.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager studielægemiddel oralt (PO) tre gange dagligt (TID) i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO TID i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aksellymfeknudedissektion inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv cancer
  • Patienter med lymfødem
  • Infektion eller blødningstendens
  • Patienter med medicinske kontraindikationer over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder allergier, kender til gastrointestinal intolerance
  • Anden alvorlig systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kongestiv hjertesvigt, neurologisk eller psykologisk svækkelse), som ville svække patienternes evne til at deltage
  • Personer, der ikke er kompetente til at give samtykke
  • Patienter i aspirinbehandling
  • Mindreårige (<18 år)
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Hanner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (RS)2-(3-benzoylphenyl)-propionsyre

Patienter modtager studielægemidlet PO TID i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Laboratoriebiomarkøranalyse vil blive udført.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: (RS)2-(3-benzoylphenyl)-propionsyre
Givet PO
Andre navne:
  • BPA
Placebo komparator: placebo for studiemedicin

Patienter får placebo PO TID i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Laboratoriebiomarkøranalyse vil blive udført.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: placebo for studiemedicin
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af lymfødem
Tidsramme: Op til 1 år
Deltagerne blev evalueret hver 3. måned op til et år efter lymfeknudedissektion
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20651
  • BRSNSTU0028 (Anden identifikator: OnCore)
  • 4593 (Anden identifikator: superceded IRB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner