Levocarnitina en el tratamiento de pacientes con espasmos musculares asociados a vismodegib
3 de agosto de 2017 actualizado por: Anne Chang, Stanford University
Estudio cruzado de dos períodos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de la levocarnitina en los espasmos musculares asociados al vismodegib
Este ensayo clínico aleatorizado estudia la levocarnitina en el tratamiento de pacientes con espasmos musculares asociados con vismodegib.
La levocarnitina puede disminuir los espasmos musculares causados por vismodegib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el efecto de la levocarnitina sobre la frecuencia de los espasmos musculares en comparación con el placebo (comparación de porcentaje medio)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la intensidad de los espasmos musculares después de la levocarnitina en comparación con el placebo.
II. Evaluar las respuestas relacionadas con las actividades de la vida diaria o la función psicosocial después de la levocarnitina en comparación con el placebo.
tercero Evaluar el número de lugares del cuerpo afectados por espasmos musculares después de levocarnitina o placebo.
IV. Evaluar la frecuencia y la gravedad de todos los efectos adversos de la levocarnitina versus placebo.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben levocarnitina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante las semanas 1-4. El lavado es de las semanas 5-8. Luego, los pacientes pasan al placebo por vía oral dos veces al día durante las semanas 9 a 12.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo por vía oral dos veces al día durante las semanas 1 a 4. El lavado es de las semanas 5-8. Luego, los pacientes pasan a la levocarnitina durante las semanas 9 a 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomar vismodegib diariamente
- El sujeto responde al ítem n.º 1 del cuestionario de espasmos musculares como de intensidad moderada o grave en el momento de la selección
- Al menos un espasmo muscular por día en el momento de la selección
- Inicio de espasmos musculares tras iniciar vismodegib
- Dispuesto y capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Presencia de espasmos musculares o enfermedad neurológica activa antes del inicio de vismodegib
- Uso de medicamentos para la tiroides en el momento de la selección.
- Uso de Coumadin o acenocumarol en el momento de la selección
- Cambio en el régimen de medicamentos relajantes musculares dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción
- Si sigue un régimen estable de medicamentos relajantes musculares durante 4 semanas antes de la inscripción, no está dispuesto a mantener el régimen de relajantes musculares sin cambios durante el curso del estudio
- Presencia de enfermedad renal significativa o hemodiálisis que daría lugar a reducciones drásticas de los niveles sistémicos de levocarnitina
- Historial de convulsiones
- Deficiencia conocida en carnitina (genética, etc.)
- Cualquier condición médica no controlada que pueda poner al paciente en mayor riesgo durante la participación en el estudio (a discreción del investigador clínico)
- No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio
- embarazada o lactando
- Todas las pacientes en edad fértil, incluidas aquellas que se encuentren dentro de 1 año del último período menstrual, deberán realizarse una prueba de embarazo durante la selección, la inscripción y en las semanas 0, 4, 8 y 12.
- Si es una mujer en edad reproductiva, o la pareja masculina de una mujer en edad reproductiva, que no está dispuesta a usar dos formas médicas confiables de control de la natalidad mientras toma vismodegib
- No está dispuesto a abstenerse de donar fluidos corporales (sangre, plaquetas, etc.) dentro de los 7 meses posteriores a la última dosis de vismodegib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (inicio de levocarnitina)
Los pacientes reciben levocarnitina PO BID durante las semanas 1-4.
El lavado es de las semanas 5-8.
Luego, los pacientes pasan al placebo durante las semanas 9 a 12.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (inicio con placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID durante las semanas 1-4.
El lavado es de las semanas 5-8.
Luego, los pacientes pasan a la levocarnitina durante las semanas 9 a 12.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia porcentual en la frecuencia de espasmos musculares (definida como número por semana) entre levocarnitina y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de suma de rangos de Wilcoxon, emparejada
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los espasmos musculares después de levocarnitina y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de suma de rangos de Wilcoxon, emparejada
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12 semanas
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Cambio en el número de lugares del cuerpo afectados por espasmos musculares después de levocarnitina y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de suma de rangos de Wilcoxon, emparejada
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12 semanas
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Cambio en el impacto de los espasmos en las actividades de la vida diaria (como dormir o conducir) después de levocarnitina y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido en los ítems del cuestionario
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12 semanas
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Impactos sociales/emocionales de los espasmos musculares después de levocarnitina y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido en los ítems del cuestionario
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12 semanas
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Frecuencia de eventos adversos después de levocarnitina y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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según CTCAE 4.03
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12 semanas
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Gravedad de los eventos adversos después de levocarnitina y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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según CTCAE 4.03
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Lynn Chang, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKIN0018
- P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-01269 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 27478
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