Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левокарнитин в лечении пациентов с мышечными спазмами, связанными с висмодегибом

3 августа 2017 г. обновлено: Anne Chang, Stanford University

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя периодами для оценки влияния левокарнитина на мышечные спазмы, связанные с висмодегибом

В этом рандомизированном клиническом исследовании левокарнитин изучается при лечении пациентов с мышечными спазмами, связанными с висмодегибом. Левокарнитин может уменьшать мышечные спазмы, вызванные висмодегибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние левокарнитина на частоту мышечных спазмов по сравнению с плацебо (среднее процентное сравнение).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить интенсивность мышечных спазмов после приема левокарнитина по сравнению с плацебо.

II. Для оценки реакции, связанной с повседневной деятельностью или психосоциальной функцией, после приема левокарнитина по сравнению с плацебо.

III. Для оценки количества участков тела, пораженных мышечными спазмами после приема левокарнитина или плацебо.

IV. Оценить частоту и тяжесть всех побочных эффектов левокарнитина по сравнению с плацебо.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают левокарнитин перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 1-4 недель. Вымывание происходит с 5-8 недели. Затем пациенты переходят на плацебо перорально два раза в день в течение 9-12 недель.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 1-4 недель. Вымывание происходит с 5-8 недели. Затем пациенты переходят на левокарнитин в течение 9-12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ежедневный прием висмодегиба
  • Субъект отвечает на пункт № 1 анкеты по мышечным спазмам как умеренная или сильная интенсивность во время скрининга.
  • По крайней мере один мышечный спазм в день во время скрининга
  • Мышечные спазмы, возникающие после начала приема висмодегиба.
  • Желание и способность понять и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Наличие мышечных спазмов или активного неврологического заболевания до начала лечения висмодегибом
  • Использование препаратов щитовидной железы во время скрининга
  • Использование кумадина или аценокумарола во время скрининга
  • Изменение режима приема миорелаксантов в течение четырех недель после регистрации
  • При стабильном режиме приема миорелаксантов в течение 4 недель до включения в исследование, нежелании поддерживать режим миорелаксантов без изменений в ходе исследования
  • Наличие значительного почечного заболевания или гемодиализа, которые могут привести к резкому снижению системного уровня левокарнитина.
  • История приступов
  • Известный дефицит карнитина (генетический и др.)
  • Любое неконтролируемое заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску во время участия в исследовании (по усмотрению клинического исследователя).
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования
  • Беременные или кормящие
  • Все женщины-пациенты детородного возраста, в том числе те, у кого последний менструальный период находится в течение 1 года, должны будут пройти тест на беременность во время скрининга, зачисления и на 0, 4, 8 и 12 неделе.
  • Если женщина репродуктивного возраста или мужчина-партнер женщины репродуктивного возраста не желает использовать две надежные с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время приема висмодегиба
  • Нежелание воздерживаться от донорства телесной жидкости (кровь, тромбоциты и т. д.) в течение 7 месяцев после последней дозы висмодегиба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (начало левокарнитина)
Пациенты получают левокарнитин перорально 2 раза в день в течение 1-4 недель. Вымывание - 5-8 недель. Затем пациенты переходят на плацебо в течение 9-12 недель.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: левокарнитин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • L-карнитин
  • Карнитор
Плацебо Компаратор: Группа II (начало с плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 1-4 недель. Вымывание - 5-8 недель. Затем пациенты переходят на левокарнитин в течение 9-12 недель.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная разница в частоте мышечных спазмов (определяемая как число в неделю) между левокарнитином и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
Критерий суммы рангов Уилкоксона, парный
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести мышечных спазмов после приема левокарнитина и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
Критерий суммы рангов Уилкоксона, парный
12 недель
Изменение количества участков тела, пораженных мышечными спазмами, после приема левокарнитина и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
Критерий суммы рангов Уилкоксона, парный
12 недель
Изменение влияния спазмов на повседневную активность (например, сон или вождение автомобиля) после приема левокарнитина и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
измеряется по пунктам вопросника
12 недель
Социальные/эмоциональные последствия мышечных спазмов после приема левокарнитина и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
измеряется по пунктам вопросника
12 недель
Частота нежелательных явлений после приема левокарнитина и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
согласно CTCAE 4.03
12 недель
Тяжесть нежелательных явлений после приема левокарнитина и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
согласно CTCAE 4.03
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anne Lynn Chang, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKIN0018
  • P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01269 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 27478

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться