Levokarnitin a vismodegibbal összefüggő izomgörcsökben szenvedő betegek kezelésében
2017. augusztus 3. frissítette: Anne Chang, Stanford University
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a levokarnitin hatásának felmérésére a Vismodegib-hez kapcsolódó izomgörcsökre
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a levokarnitint viszmodegibbal összefüggő izomgörcsökben szenvedő betegek kezelésében vizsgálja.
A levokarnitin csökkentheti a vismodegib által okozott izomgörcsöket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A levokarnitin izomgörcsgyakoriságra gyakorolt hatásának meghatározása a placebóval összehasonlítva (medián százalékos összehasonlítás)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az izomgörcsök intenzitásának felmérése levokarnitin után a placebóval összehasonlítva.
II. A napi életvitelhez vagy pszichoszociális funkciókhoz kapcsolódó válaszok értékelése levokarnitin után a placebóval összehasonlítva.
III. Az izomgörcsök által érintett testhelyek számának felmérése levokarnitin vagy placebo után.
IV. A levokarnitinre gyakorolt összes mellékhatás gyakoriságának és súlyosságának felmérése a placebóval szemben.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR: A betegek levokarnitint kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1-4. héten. A kimosódás az 5-8. hétig tart. A betegek ezután áttértek a placebo PO-ra, naponta kétszer a 9-12. héten.
ARM II: A betegek az 1-4. héten naponta kétszer placebót kapnak PO. A kimosódás az 5-8. hétig tart. A betegek ezután a 9-12. héten át levokarnitinre váltanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vismodegib bevétele naponta
- Az alany az izomgörcsök kérdőív 1. pontjára közepes vagy súlyos intenzitásként válaszol a szűrés időpontjában
- Naponta legalább egy izomgörcs a szűrés időpontjában
- Az izomgörcsök a vismodegib megkezdése után jelentkeznek
- Hajlandó és képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Izomgörcsök vagy aktív neurológiai betegség jelenléte a vismodegib-kezelés megkezdése előtt
- Pajzsmirigy gyógyszer alkalmazása a szűrés idején
- Coumadin vagy acenocoumarol alkalmazása a szűrés idején
- Az izomrelaxánsok kezelési rendjének megváltoztatása a felvételt követő négy héten belül
- Ha a beiratkozás előtt 4 hétig stabil izomrelaxáns gyógyszeres kezelésben részesül, nem hajlandó fenntartani az izomrelaxáns kezelést változtatás nélkül a vizsgálat során
- Jelentős vesebetegség vagy hemodialízis jelenléte, amely a szisztémás levokarnitinszint drámai csökkenését eredményezné
- A rohamok története
- Ismert karnitinhiány (genetikai stb.)
- Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a pácienst a vizsgálatban való részvétel során (a klinikai vizsgáló döntése alapján)
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Terhes vagy szoptató
- Minden fogamzóképes nőbetegnek, beleértve azokat is, akik az utolsó menstruációtól számított 1 éven belül vannak, terhességi tesztet kell végezniük a szűrés, a beiratkozás és a 0., 4., 8. és 12. héten.
- Ha reproduktív korú nőstény vagy reproduktív korú nőstény férfi partnere nem hajlandó két orvosilag megbízható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vismodegib kezelés alatt
- Nem hajlandó tartózkodni a testnedvek (vér, vérlemezkék stb.) adományozásától az utolsó vismodegib adagot követő 7 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (levokarnitin start)
A betegek PO BID levokarnitint kapnak az 1-4. héten.
A kimosódás az 5-8. hét.
A betegek ezután placebóra váltanak a 9-12. héten.
|
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: II. kar (placebo start)
A betegek PO BID placebót kapnak az 1-4. héten.
A kimosódás az 5-8. hét.
A betegek ezután a 9-12. héten át levokarnitinre váltanak.
|
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos különbség az izomgörcs gyakoriságában (hetenkénti számként definiálva) a levokarnitin és a placebo között
Időkeret: 12 hét
|
Wilcoxon rang-összeg teszt, párosítva
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomgörcsök súlyosságának változása levokarnitin és placebo után
Időkeret: 12 hét
|
Wilcoxon rang-összeg teszt, párosítva
|
12 hét
|
|
Az izomgörcsök által érintett testhelyek számának változása levokarnitin és placebo után
Időkeret: 12 hét
|
Wilcoxon rang-összeg teszt, párosítva
|
12 hét
|
|
A görcsök hatásának változása a mindennapi tevékenységekre (például alvás vagy vezetés) levokarnitin és placebo után
Időkeret: 12 hét
|
kérdőív tételeken mérve
|
12 hét
|
|
Az izomgörcsök szociális/érzelmi hatásai levokarnitin és placebo után
Időkeret: 12 hét
|
kérdőív tételeken mérve
|
12 hét
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága levokarnitin és placebo után
Időkeret: 12 hét
|
a CTCAE 4.03 szerint
|
12 hét
|
|
A nemkívánatos események súlyossága levokarnitin és placebo után
Időkeret: 12 hét
|
a CTCAE 4.03 szerint
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Lynn Chang, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKIN0018
- P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-01269 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 27478
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .