Levocarnitine bij de behandeling van patiënten met vismodegib-geassocieerde spierspasmen
3 augustus 2017 bijgewerkt door: Anne Chang, Stanford University
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie van twee perioden om het effect van levocarnitine op vismodegib-geassocieerde spierspasmen te beoordelen
Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert levocarnitine bij de behandeling van patiënten met vismodegib-geassocieerde spierspasmen.
Levocarnitine kan spierspasmen veroorzaakt door vismodegib verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het effect van levocarnitine op de frequentie van spierspasmen te bepalen in vergelijking met placebo (mediane percentagevergelijking)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de intensiteit van spierspasmen na levocarnitine te beoordelen in vergelijking met placebo.
II. Om reacties met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven of psychosociale functie na levocarnitine te beoordelen in vergelijking met placebo.
III. Om het aantal lichaamslocaties te beoordelen dat wordt beïnvloed door spierspasmen na levocarnitine of placebo.
IV. Om de frequentie en ernst van alle bijwerkingen van levocarnitine versus placebo te beoordelen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen levocarnitine oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende week 1-4. Washout is van week 5-8. Patiënten stapten vervolgens over op placebo PO tweemaal daags gedurende week 9-12.
ARM II: Patiënten krijgen gedurende week 1-4 tweemaal daags placebo PO. Washout is van week 5-8. Patiënten stappen vervolgens over op levocarnitine gedurende 9-12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vismodegib dagelijks innemen
- De proefpersoon beantwoordt item #1 van de vragenlijst over spierspasmen als matige of ernstige intensiteit op het moment van screening
- Ten minste één spierspasme per dag op het moment van screening
- Spierspasmen beginnen na het starten van vismodegib
- Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van spierspasmen of actieve neurologische aandoening voorafgaand aan de start van vismodegib
- Gebruik van schildkliermedicatie ten tijde van de screening
- Gebruik van Coumadin of acenocoumarol op het moment van screening
- Verandering in regime van spierverslappende medicatie binnen vier weken na inschrijving
- Als u gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiel spierverslappend medicatieregime volgt, niet bereid bent om het spierverslappende regime ongewijzigd te handhaven tijdens de loop van het onderzoek
- Aanwezigheid van significante nierziekte of hemodialyse die zou resulteren in dramatische verlagingen van systemische levocarnitinespiegels
- Geschiedenis van aanvallen
- Bekend tekort aan carnitine (genetisch, enz.)
- Elke ongecontroleerde medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt tijdens deelname aan de studie (naar goeddunken van de klinische onderzoeker)
- Studieprocedures niet kunnen of willen volgen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, inclusief degenen die binnen 1 jaar na de laatste menstruatie zijn, moeten een zwangerschapstest doen tijdens de screening, inschrijving en in week 0, 4, 8 en 12
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, of mannelijke partner van een vrouw in de vruchtbare leeftijd, niet bereid is om twee medisch betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken terwijl ze vismodegib gebruikt
- Niet bereid om af te zien van donatie van lichaamsvloeistof (bloed, bloedplaatjes, etc.) binnen 7 maanden na de laatste dosis vismodegib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (start met levocarnitine)
Patiënten krijgen levocarnitine PO BID gedurende week 1-4.
Washout is week 5-8.
Patiënten stappen vervolgens over op placebo gedurende 9-12 weken.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo-start)
Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende week 1-4.
Washout is week 5-8.
Patiënten stappen vervolgens over op levocarnitine gedurende 9-12 weken.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentueel verschil in frequentie van spierspasmen (gedefinieerd als aantal per week) tussen levocarnitine en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wilcoxon rangsomtest, gepaard
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van spierspasmen na levocarnitine en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wilcoxon rangsomtest, gepaard
|
12 weken
|
|
Verandering in het aantal lichaamslocaties dat wordt beïnvloed door spierspasmen na levocarnitine en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wilcoxon rangsomtest, gepaard
|
12 weken
|
|
Verandering in impact van spasmen op activiteiten van het dagelijks leven (zoals slapen of autorijden) na levocarnitine en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
zoals gemeten op vragenlijstitems
|
12 weken
|
|
Sociale / emotionele effecten van spierspasmen na levocarnitine en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
zoals gemeten op vragenlijstitems
|
12 weken
|
|
Frequentie van bijwerkingen na levocarnitine en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
volgens CTCAE 4.03
|
12 weken
|
|
Ernst van bijwerkingen na levocarnitine en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
volgens CTCAE 4.03
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Lynn Chang, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKIN0018
- P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-01269 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 27478
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .