Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levocarnitin til behandling af patienter med Vismodegib-associerede muskelspasmer

3. august 2017 opdateret af: Anne Chang, Stanford University

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret to-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​levocarnitin på Vismodegib-associerede muskelspasmer

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger levocarnitin til behandling af patienter med vismodegib-associerede muskelspasmer. Levocarnitin kan mindske muskelspasmer forårsaget af vismodegib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme effekten af ​​levocarnitin på muskelspasmefrekvens sammenlignet med placebo (median procentvis sammenligning)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere intensiteten af ​​muskelspasmer efter levocarnitin sammenlignet med placebo.

II. At vurdere svar relateret til daglige aktiviteter eller psykosocial funktion efter levocarnitin sammenlignet med placebo.

III. At vurdere antallet af kropssteder, der er påvirket af muskelspasmer efter levocarnitin eller placebo.

IV. At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger på levocarnitin versus placebo.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får levocarnitin oralt (PO) to gange dagligt (BID) i uge 1-4. Udvaskning er fra uge 5-8. Patienterne går derefter over til placebo PO to gange dagligt i uge 9-12.

ARM II: Patienter får placebo-PO to gange dagligt i uge 1-4. Udvaskning er fra uge 5-8. Patienterne går derefter over til levocarnitin i uge 9-12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tager vismodegib dagligt
  • Emnet besvarer punkt #1 i spørgeskemaet om muskelspasmer som moderat eller svær intensitet på tidspunktet for screening
  • Mindst én muskelspasme om dagen på tidspunktet for screeningen
  • Muskelspasmer opstår efter start af vismodegib
  • Villig og i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af muskelspasmer eller aktiv neurologisk sygdom før start af vismodegib
  • Brug af skjoldbruskkirtelmedicin på screeningstidspunktet
  • Brug af Coumadin eller acenocoumarol på tidspunktet for screening
  • Ændring i kur for muskelafslappende medicin inden for fire uger efter tilmelding
  • Hvis du er på stabil muskelafslappende medicin i 4 uger før tilmelding, ikke villig til at opretholde muskelafslappende behandling uden ændringer i løbet af undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af betydelig nyresygdom eller hæmodialyse, som ville resultere i dramatiske reduktioner af systemiske levocarnitin-niveauer
  • Historie om anfald
  • Kendt mangel på carnitin (genetisk osv.)
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan sætte patienten i øget risiko under undersøgelsesdeltagelsen (efter den kliniske investigators skøn)
  • Ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Gravid eller ammende
  • Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder, inklusive dem, der er inden for 1 år efter sidste menstruation, skal tage en graviditetstest under screening, indskrivning og i uge 0, 4, 8 og 12
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en mandlig partner til en kvinde i den fødedygtige alder, uvillig til at bruge to medicinsk pålidelige præventionsformer, mens de er på vismodegib
  • Uvillig til at afstå fra donation af kropsvæske (blod, blodplader osv.) inden for 7 måneder efter sidste vismodegib-dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (levocarnitin start)
Patienter modtager levocarnitin PO BID i uge 1-4. Udvaskning er uge 5-8. Patienterne går derefter over til placebo i uge 9-12.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: levocarnitin
Givet PO
Andre navne:
  • L-carnitin
  • Carnitor
Placebo komparator: Arm II (placebo start)
Patienter modtager placebo PO BID i uge 1-4. Udvaskning er uge 5-8. Patienterne går derefter over til levocarnitin i uge 9-12.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentforskel i muskelspasmefrekvens (defineret som antal pr. uge) mellem levocarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uger
Wilcoxon rang-sum test, parret
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​muskelspasmer efter levocarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uger
Wilcoxon rang-sum test, parret
12 uger
Ændring i antallet af kropssteder påvirket af muskelspasmer efter levocarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uger
Wilcoxon rang-sum test, parret
12 uger
Ændring i virkningen af ​​spasmer på daglige aktiviteter (såsom at sove eller køre bil) efter levocarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uger
målt på spørgeskemapunkter
12 uger
Sociale/følelsesmæssige påvirkninger af muskelspasmer efter levocarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uger
målt på spørgeskemapunkter
12 uger
Hyppighed af bivirkninger efter levocarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uger
ifølge CTCAE 4.03
12 uger
Sværhedsgraden af ​​bivirkninger efter levocarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uger
ifølge CTCAE 4.03
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Lynn Chang, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKIN0018
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01269 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 27478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale komplikationer

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner