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Levocarnitina nel trattamento di pazienti con spasmi muscolari associati a vismodegib

3 agosto 2017 aggiornato da: Anne Chang, Stanford University

Studio crossover a due periodi in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto della levocarnitina sugli spasmi muscolari associati a vismodegib

Questo studio clinico randomizzato studia la levocarnitina nel trattamento di pazienti con spasmi muscolari associati a vismodegib. La levocarnitina può ridurre gli spasmi muscolari causati da vismodegib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare l'effetto della levocarnitina sulla frequenza degli spasmi muscolari rispetto al placebo (confronto percentuale mediana)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare l'intensità degli spasmi muscolari dopo levocarnitina rispetto al placebo.

II. Per valutare le risposte relative alle attività della vita quotidiana o alla funzione psicosociale dopo levocarnitina rispetto al placebo.

III. Valutare il numero di sedi corporee interessate da spasmi muscolari dopo levocarnitina o placebo.

IV. Per valutare la frequenza e la gravità di tutti gli effetti avversi sulla levocarnitina rispetto al placebo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono levocarnitina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) durante le settimane 1-4. Il washout è dalle settimane 5-8. I pazienti quindi passano al placebo PO due volte al giorno per le settimane 9-12.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo PO due volte al giorno durante le settimane 1-4. Il washout è dalle settimane 5-8. I pazienti passano quindi alla levocarnitina per le settimane 9-12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assunzione giornaliera di vismodegib
  • Il soggetto risponde all'elemento n. 1 del questionario sugli spasmi muscolari come intensità moderata o grave al momento dello screening
  • Almeno uno spasmo muscolare al giorno al momento dello screening
  • Insorgenza di spasmi muscolari dopo l'inizio di vismodegib
  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di spasmi muscolari o malattia neurologica attiva prima dell'inizio di vismodegib
  • Uso di farmaci per la tiroide al momento dello screening
  • Uso di Coumadin o acenocumarol al momento dello screening
  • Modifica del regime dei farmaci miorilassanti entro quattro settimane dall'arruolamento
  • Se in regime di farmaci miorilassanti stabili per 4 settimane prima dell'arruolamento, non disposto a mantenere il regime di miorilassanti senza modifiche durante il corso dello studio
  • Presenza di malattia renale significativa o emodialisi che si tradurrebbe in drastiche riduzioni dei livelli sistemici di levocarnitina
  • Storia delle convulsioni
  • Carenza nota di carnitina (genetica, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica incontrollata che possa esporre il paziente a un rischio maggiore durante la partecipazione allo studio (a discrezione dello sperimentatore clinico)
  • Incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio
  • Incinta o in allattamento
  • Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile, comprese quelle entro 1 anno dall'ultimo periodo mestruale, dovranno sottoporsi a un test di gravidanza durante lo screening, l'arruolamento e alla settimana 0, 4, 8 e 12
  • Se donna in età riproduttiva, o partner maschile di donna in età riproduttiva, non disposta a utilizzare due forme di controllo delle nascite affidabili dal punto di vista medico durante il trattamento con vismodegib
  • Riluttanza ad astenersi dalla donazione di fluidi corporei (sangue, piastrine, ecc.) entro 7 mesi dall'ultima dose di vismodegib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (inizio levocarnitina)
I pazienti ricevono levocarnitina PO BID durante le settimane 1-4. Il washout è nelle settimane 5-8. I pazienti passano quindi al placebo per le settimane 9-12.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: levocarnitina
Dato PO
Altri nomi:
  • L-carnitina
  • Carnitore
Comparatore placebo: Braccio II (inizio placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID durante le settimane 1-4. Il washout è nelle settimane 5-8. I pazienti passano quindi alla levocarnitina per le settimane 9-12.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale nella frequenza degli spasmi muscolari (definita come numero per settimana) tra levocarnitina e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Test della somma dei ranghi di Wilcoxon, appaiato
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità degli spasmi muscolari dopo levocarnitina e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Test della somma dei ranghi di Wilcoxon, appaiato
12 settimane
Variazione del numero di sedi corporee colpite da spasmi muscolari dopo levocarnitina e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Test della somma dei ranghi di Wilcoxon, appaiato
12 settimane
Variazione dell'impatto degli spasmi sulle attività della vita quotidiana (come dormire o guidare) dopo levocarnitina e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato sugli elementi del questionario
12 settimane
Impatti sociali/emotivi degli spasmi muscolari dopo levocarnitina e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
come misurato sugli elementi del questionario
12 settimane
Frequenza degli eventi avversi dopo levocarnitina e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
secondo CTCAE 4.03
12 settimane
Gravità degli eventi avversi dopo levocarnitina e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
secondo CTCAE 4.03
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Lynn Chang, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKIN0018
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01269 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 27478

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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