Levocarnitine vid behandling av patienter med Vismodegib-associerade muskelspasmer
3 augusti 2017 uppdaterad av: Anne Chang, Stanford University
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad tvåperiods crossover-studie för att bedöma effekten av levocarnitin på Vismodegib-associerade muskelspasmer
Denna randomiserade kliniska studie studerar levokarnitin vid behandling av patienter med vismodegib-associerade muskelspasmer.
Levokarnitin kan minska muskelspasmer orsakade av vismodegib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att bestämma effekten av levokarnitin på muskelspasmfrekvens jämfört med placebo (median procentuell jämförelse)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma intensiteten av muskelspasmer efter levokarnitin jämfört med placebo.
II. Att bedöma svar relaterade till aktiviteter i det dagliga livet eller psykosocial funktion efter levokarnitin jämfört med placebo.
III. För att bedöma antalet kroppsplatser som påverkas av muskelspasmer efter levokarnitin eller placebo.
IV. Att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av alla biverkningar på levokarnitin kontra placebo.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får levokarnitin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) under vecka 1-4. Washout är från vecka 5-8. Patienterna går sedan över till placebo PO två gånger dagligen under veckorna 9-12.
ARM II: Patienter får placebo PO två gånger dagligen under vecka 1-4. Washout är från vecka 5-8. Patienterna går sedan över till levokarnitin i veckorna 9-12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tar vismodegib dagligen
- Försökspersonens svar punkt #1 i frågeformuläret om muskelspasmer som måttlig eller svår intensitet vid tidpunkten för screening
- Minst en muskelspasm per dag vid tidpunkten för screening
- Muskelspasmer debuterar efter start av vismodegib
- Vill och kan förstå och underteckna samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Förekomst av muskelspasmer eller aktiv neurologisk sjukdom före start av vismodegib
- Användning av sköldkörtelmedicin vid tidpunkten för screening
- Användning av Coumadin eller acenocoumarol vid tidpunkten för screening
- Förändring i regim av muskelavslappnande mediciner inom fyra veckor efter inskrivningen
- Om du har fått en stabil muskelavslappnande medicin i 4 veckor före inskrivningen, inte villig att upprätthålla en muskelavslappnande behandling utan förändring under studiens gång
- Förekomst av signifikant njursjukdom eller hemodialys som skulle resultera i dramatiska minskningar av systemiska levokarnitinnivåer
- Historia av anfall
- Känd brist på karnitin (genetisk, etc.)
- Alla okontrollerade medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk under studiedeltagandet (efter bedömning av den kliniska utredaren)
- Kan eller vill inte följa studieprocedurer
- Gravid eller ammande
- Alla kvinnliga patienter i fertil ålder, inklusive de som är inom 1 år efter den senaste menstruationen, kommer att behöva ta ett graviditetstest under screening, inskrivning och i vecka 0, 4, 8 och 12
- Om kvinna i fertil ålder, eller manlig partner till kvinna i fertil ålder, ovillig att använda två medicinskt tillförlitliga former av preventivmedel under vismodegib
- Ovillig att avstå från donation av kroppsvätska (blod, blodplättar, etc.) inom 7 månader efter den senaste vismodegibdosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (levokarnitinstart)
Patienter får levokarnitin PO BID under vecka 1-4.
Washout är vecka 5-8.
Patienterna går sedan över till placebo under veckorna 9-12.
|
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm II (placebostart)
Patienter får placebo PO BID under vecka 1-4.
Washout är vecka 5-8.
Patienterna går sedan över till levokarnitin i veckorna 9-12.
|
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell skillnad i muskelspasmfrekvens (definierad som antal per vecka) mellan levokarnitin och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Wilcoxon rangsummetest, parat
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av muskelspasmer efter levokarnitin och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Wilcoxon rangsummetest, parat
|
12 veckor
|
|
Förändring av antalet kroppsplatser som påverkas av muskelspasmer efter levokarnitin och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Wilcoxon rangsummetest, parat
|
12 veckor
|
|
Förändring i påverkan av spasmer på aktiviteter i det dagliga livet (som att sova eller köra bil) efter levokarnitin och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
mätt på frågeformulär
|
12 veckor
|
|
Sociala/emotionella effekter av muskelspasmer efter levokarnitin och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
mätt på frågeformulär
|
12 veckor
|
|
Frekvens av biverkningar efter levokarnitin och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
enligt CTCAE 4.03
|
12 veckor
|
|
Allvarligheten av biverkningar efter levokarnitin och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
enligt CTCAE 4.03
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Lynn Chang, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKIN0018
- P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-01269 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 27478
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .