Lévocarnitine dans le traitement des patients atteints de spasmes musculaires associés au vismodegib
3 août 2017 mis à jour par: Anne Chang, Stanford University
Étude croisée à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la lévocarnitine sur les spasmes musculaires associés au vismodegib
Cet essai clinique randomisé étudie la lévocarnitine dans le traitement de patients souffrant de spasmes musculaires associés au vismodegib.
La lévocarnitine peut diminuer les spasmes musculaires causés par le vismodegib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour déterminer l'effet de la lévocarnitine sur la fréquence des spasmes musculaires par rapport au placebo (comparaison médiane en pourcentage)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour évaluer l'intensité des spasmes musculaires après la lévocarnitine par rapport au placebo.
II. Évaluer les réponses liées aux activités de la vie quotidienne ou à la fonction psychosociale après la lévocarnitine par rapport au placebo.
III. Évaluer le nombre d'emplacements corporels affectés par des spasmes musculaires après la lévocarnitine ou un placebo.
IV. Évaluer la fréquence et la gravité de tous les effets indésirables de la lévocarnitine par rapport au placebo.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent de la lévocarnitine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant les semaines 1 à 4. Le lessivage est des semaines 5-8. Les patients passent ensuite au placebo PO deux fois par jour pendant les semaines 9 à 12.
ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO deux fois par jour pendant les semaines 1 à 4. Le lessivage est des semaines 5-8. Les patients passent ensuite à la lévocarnitine pendant les semaines 9 à 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prendre du vismodegib quotidiennement
- Le sujet répond à l'item 1 du questionnaire sur les spasmes musculaires comme étant d'intensité modérée ou sévère au moment du dépistage
- Au moins un spasme musculaire par jour au moment du dépistage
- Apparition de spasmes musculaires après le début du vismodegib
- Disposé et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Présence de spasmes musculaires ou de maladie neurologique active avant le début du vismodegib
- Utilisation de médicaments pour la thyroïde au moment du dépistage
- Utilisation de Coumadin ou d'acénocoumarol au moment du dépistage
- Changement de régime de médicaments relaxants musculaires dans les quatre semaines suivant l'inscription
- Si vous suivez un régime médicamenteux relaxant musculaire stable pendant 4 semaines avant l'inscription, vous ne souhaitez pas maintenir le régime relaxant musculaire sans changement au cours de l'étude
- Présence d'une maladie rénale importante ou d'une hémodialyse qui entraînerait des réductions spectaculaires des taux systémiques de lévocarnitine
- Antécédents de convulsions
- Carence connue en carnitine (génétique, etc.)
- Toute condition médicale non contrôlée qui peut exposer le patient à un risque accru pendant la participation à l'étude (à la discrétion de l'investigateur clinique)
- Incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude
- Enceinte ou allaitante
- Toutes les patientes en âge de procréer, y compris celles qui sont à moins d'un an de la dernière période menstruelle, devront passer un test de grossesse lors du dépistage, de l'inscription et aux semaines 0, 4, 8 et 12
- Si femme en âge de procréer ou partenaire masculin d'une femme en âge de procréer, refus d'utiliser deux formes de contraception médicalement fiables pendant le traitement par vismodegib
- Refus de s'abstenir de donner des fluides corporels (sang, plaquettes, etc.) dans les 7 mois suivant la dernière dose de vismodegib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (début lévocarnitine)
Les patients reçoivent de la lévocarnitine PO BID pendant les semaines 1 à 4.
Le lavage est des semaines 5-8.
Les patients passent ensuite au placebo pendant les semaines 9 à 12.
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Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras II (début placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO BID pendant les semaines 1 à 4.
Le lavage est des semaines 5-8.
Les patients passent ensuite à la lévocarnitine pendant les semaines 9 à 12.
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Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence en pourcentage de la fréquence des spasmes musculaires (définie en nombre par semaine) entre la lévocarnitine et le placebo
Délai: 12 semaines
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Test de somme des rangs de Wilcoxon, apparié
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sévérité des spasmes musculaires après lévocarnitine et placebo
Délai: 12 semaines
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Test de somme des rangs de Wilcoxon, apparié
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12 semaines
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Changement du nombre d'endroits du corps affectés par les spasmes musculaires après la lévocarnitine et le placebo
Délai: 12 semaines
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Test de somme des rangs de Wilcoxon, apparié
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12 semaines
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Modification de l'impact des spasmes sur les activités de la vie quotidienne (telles que dormir ou conduire) après lévocarnitine et placebo
Délai: 12 semaines
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tel que mesuré sur les items du questionnaire
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12 semaines
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Impacts sociaux/émotionnels des spasmes musculaires après lévocarnitine et placebo
Délai: 12 semaines
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tel que mesuré sur les items du questionnaire
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12 semaines
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Fréquence des effets indésirables après lévocarnitine et placebo
Délai: 12 semaines
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selon CTCAE 4.03
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12 semaines
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Gravité des effets indésirables après lévocarnitine et placebo
Délai: 12 semaines
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selon CTCAE 4.03
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Lynn Chang, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (Estimation)
9 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKIN0018
- P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01269 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 27478
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