Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewokarnityna w leczeniu pacjentów ze skurczami mięśni związanymi z wismodegibem

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Anne Chang, Stanford University

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu lewokarnityny na skurcze mięśni związane z wismodegibem

To randomizowane badanie kliniczne bada lewokarnitynę w leczeniu pacjentów ze skurczami mięśni związanymi z wismodegibem. Lewokarnityna może zmniejszać skurcze mięśni wywołane przez wismodegib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu lewokarnityny na częstość skurczów mięśni w porównaniu z placebo (średnie porównanie procentowe)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena nasilenia skurczów mięśni po zastosowaniu lewokarnityny w porównaniu z placebo.

II. Ocena odpowiedzi związanych z codziennymi czynnościami lub funkcjami psychospołecznymi po lewokarnitynie w porównaniu z placebo.

III. Ocena liczby miejsc ciała dotkniętych skurczami mięśni po zastosowaniu lewokarnityny lub placebo.

IV. Ocena częstości i nasilenia wszystkich działań niepożądanych lewokarnityny w porównaniu z placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują lewokarnitynę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez tygodnie 1-4. Wypłukanie trwa od 5 do 8 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą na placebo PO dwa razy dziennie przez tygodnie 9-12.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO dwa razy dziennie przez tygodnie 1-4. Wypłukanie trwa od 5 do 8 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą na lewokarnitynę na tygodnie 9-12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie wismodegibu codziennie
  • Badany odpowiada na pytanie nr 1 kwestionariusza dotyczącego skurczów mięśni jako o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu w czasie badania przesiewowego
  • Co najmniej jeden skurcz mięśni dziennie w czasie badania przesiewowego
  • Po rozpoczęciu wismodegibu wystąpiły skurcze mięśni
  • Chęć i umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność skurczów mięśni lub czynna choroba neurologiczna przed rozpoczęciem leczenia wismodegibem
  • Stosowanie leków tarczycowych w czasie badań przesiewowych
  • Stosowanie kumadyny lub acenokumarolu w czasie badań przesiewowych
  • Zmiana schematu leków zwiotczających mięśnie w ciągu czterech tygodni od rejestracji
  • Jeśli pacjent przyjmuje stabilny schemat leków zwiotczających mięśnie przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania, nie jest chętny do utrzymania schematu leczenia zwiotczającymi mięśnie bez zmian w trakcie badania
  • Obecność poważnej choroby nerek lub hemodializa, która spowodowałaby radykalne zmniejszenie ogólnoustrojowego poziomu lewokarnityny
  • Historia napadów padaczkowych
  • Znany niedobór karnityny (genetyczny itp.)
  • Każdy niekontrolowany stan medyczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas udziału w badaniu (według uznania badacza klinicznego)
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym, w tym te, u których ostatnia miesiączka wystąpiła w ciągu 1 roku, będą musiały wykonać test ciążowy podczas badania przesiewowego, włączenia do badania oraz w 0, 4, 8 i 12 tygodniu
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym lub partner kobiety w wieku rozrodczym nie chce stosować dwóch medycznie niezawodnych metod kontroli urodzeń podczas przyjmowania wismodegibu
  • Niechęć do powstrzymania się od oddania płynów ustrojowych (krwi, płytek krwi itp.) w ciągu 7 miesięcy od ostatniej dawki wismodegibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (początek lewokarnityny)
Pacjenci otrzymują lewokarnitynę PO BID w tygodniach 1-4. Wymywanie to tygodnie 5-8. Następnie pacjenci przechodzą na placebo na tygodnie 9-12.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: lewokarnityna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • L-karnityna
  • Karnitor
Komparator placebo: Ramię II (początek placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID podczas tygodni 1-4. Wymywanie to tygodnie 5-8. Następnie pacjenci przechodzą na lewokarnitynę na tygodnie 9-12.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa różnica w częstości skurczów mięśni (zdefiniowana jako liczba na tydzień) między lewokarnityną a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test sumy rang Wilcoxona, sparowany
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia skurczów mięśni po lewokarnitynie i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test sumy rang Wilcoxona, sparowany
12 tygodni
Zmiana liczby lokalizacji ciała dotkniętych skurczami mięśni po lewokarnitynie i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test sumy rang Wilcoxona, sparowany
12 tygodni
Zmiana wpływu skurczów na codzienne czynności (takie jak spanie lub prowadzenie pojazdu) po lewokarnitynie i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone na elementach kwestionariusza
12 tygodni
Społeczne / emocjonalne skutki skurczów mięśni po lewokarnitynie i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone na elementach kwestionariusza
12 tygodni
Częstość działań niepożądanych po lewokarnitynie i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
zgodnie z CTCAE 4.03
12 tygodni
Nasilenie działań niepożądanych po lewokarnitynie i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
zgodnie z CTCAE 4.03
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Lynn Chang, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKIN0018
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01269 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 27478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj