Levocarnitina no tratamento de pacientes com espasmos musculares associados ao vismodegib
3 de agosto de 2017 atualizado por: Anne Chang, Stanford University
Estudo cruzado de dois períodos duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito da levocarnitina nos espasmos musculares associados ao vismodegib
Este ensaio clínico randomizado estuda a levocarnitina no tratamento de pacientes com espasmos musculares associados ao vismodegib.
A levocarnitina pode diminuir os espasmos musculares causados pelo vismodegib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar o efeito da levocarnitina na frequência de espasmo muscular em comparação com o placebo (comparação de porcentagem mediana)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a intensidade dos espasmos musculares após levocarnitina em comparação com placebo.
II. Avaliar as respostas relacionadas às atividades da vida diária ou função psicossocial após levocarnitina em comparação com placebo.
III. Avaliar o número de locais do corpo afetados por espasmos musculares após levocarnitina ou placebo.
4. Avaliar a frequência e gravidade de todos os efeitos adversos da levocarnitina versus placebo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem levocarnitina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) durante as semanas 1-4. Washout é de semanas 5-8. Os pacientes então passam para placebo PO duas vezes ao dia durante as semanas 9-12.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO duas vezes ao dia durante as semanas 1-4. Washout é de semanas 5-8. Os pacientes então mudam para levocarnitina nas semanas 9-12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomando vismodegibe diariamente
- O sujeito responde ao item nº 1 do questionário de espasmos musculares como intensidade moderada ou grave no momento da triagem
- Pelo menos um espasmo muscular por dia no momento da triagem
- Início dos espasmos musculares após o início do vismodegib
- Disposto e capaz de entender e assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Presença de espasmos musculares ou doença neurológica ativa antes do início do vismodegib
- Uso de medicação para tireoide no momento da triagem
- Uso de Coumadin ou acenocumarol no momento da triagem
- Mudança no regime de medicamentos relaxantes musculares dentro de quatro semanas após a inscrição
- Se estiver em regime de medicação relaxante muscular estável por 4 semanas antes da inscrição, não deseja manter o regime relaxante muscular sem alteração durante o curso do estudo
- Presença de doença renal significativa ou hemodiálise que resultaria em reduções dramáticas dos níveis sistêmicos de levocarnitina
- Histórico de convulsões
- Deficiência conhecida em carnitina (genética, etc.)
- Qualquer condição médica não controlada que possa colocar o paciente em risco aumentado durante a participação no estudo (a critério do investigador clínico)
- Incapaz ou indisposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Grávida ou lactante
- Todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, incluindo aquelas que estão dentro de 1 ano do último período menstrual, deverão fazer um teste de gravidez durante a triagem, inscrição e nas semanas 0, 4, 8 e 12
- Se mulher em idade reprodutiva, ou parceiro masculino de mulher em idade reprodutiva, relutante em usar duas formas medicamente confiáveis de controle de natalidade durante o uso de vismodegib
- Não deseja abster-se de doar fluidos corporais (sangue, plaquetas, etc.) dentro de 7 meses da última dose de vismodegib
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (início de levocarnitina)
Os pacientes recebem levocarnitina PO BID durante as semanas 1-4.
Washout é semanas 5-8.
Os pacientes então passam para o placebo nas semanas 9-12.
|
Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Braço II (início com placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID durante as semanas 1-4.
Washout é semanas 5-8.
Os pacientes então mudam para levocarnitina nas semanas 9-12.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença percentual na frequência de espasmo muscular (definida como número por semana) entre levocarnitina e placebo
Prazo: 12 semanas
|
Teste de soma de postos de Wilcoxon, pareado
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade dos espasmos musculares após levocarnitina e placebo
Prazo: 12 semanas
|
Teste de soma de postos de Wilcoxon, pareado
|
12 semanas
|
|
Mudança no número de locais do corpo afetados por espasmos musculares após levocarnitina e placebo
Prazo: 12 semanas
|
Teste de soma de postos de Wilcoxon, pareado
|
12 semanas
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Mudança no impacto dos espasmos nas atividades da vida diária (como dormir ou dirigir) após levocarnitina e placebo
Prazo: 12 semanas
|
conforme medido nos itens do questionário
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12 semanas
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Impactos sociais/emocionais de espasmos musculares após levocarnitina e placebo
Prazo: 12 semanas
|
conforme medido nos itens do questionário
|
12 semanas
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Frequência de eventos adversos após levocarnitina e placebo
Prazo: 12 semanas
|
conforme CTCAE 4.03
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12 semanas
|
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Gravidade dos eventos adversos após levocarnitina e placebo
Prazo: 12 semanas
|
conforme CTCAE 4.03
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Lynn Chang, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKIN0018
- P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01269 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 27478
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