Levokarnitiini hoidettaessa potilaita, joilla on vismodegibiin liittyviä lihasspasmeja
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Anne Chang, Stanford University
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksijaksoinen crossover-tutkimus levokarnitiinin vaikutuksen arvioimiseksi vismodegibiin liittyviin lihasspasmiin
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii levokarnitiinia potilaiden hoidossa, joilla on vismodegibiin liittyviä lihaskouristuksia.
Levokarnitiini voi vähentää vismodegibin aiheuttamia lihaskouristuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää levokarnitiinin vaikutus lihasspasmien esiintymistiheyteen verrattuna lumelääkkeeseen (mediaaniprosenttivertailu)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida lihasspasmien voimakkuutta levokarnitiinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
II. Arvioida päivittäiseen elämään tai psykososiaalisiin toimintoihin liittyviä vasteita levokarnitiinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
III. Arvioida niiden kehon paikkojen lukumäärää, joihin lihasspasmit vaikuttavat levokarnitiinin tai lumelääkkeen jälkeen.
IV. Arvioida kaikkien levokarnitiinin haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat levokarnitiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) viikkojen 1-4 aikana. Huuhtelu on viikoilla 5-8. Sitten potilaat siirtyvät lumelääkkeeseen kahdesti päivässä viikkojen 9-12 ajan.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO kahdesti päivässä viikkojen 1-4 aikana. Huuhtelu on viikoilla 5-8. Sitten potilaat siirtyvät levokarnitiiniin viikoilla 9-12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vismodegibin ottaminen päivittäin
- Koehenkilö vastaa lihaskouristuksia koskevan kyselylomakkeen kohtaan 1 kohtalaiseksi tai vakavaksi intensiteetiksi seulonnan aikana
- Vähintään yksi lihasspasmi päivässä seulonnan aikana
- Lihaskouristukset alkavat vismodegibin aloittamisen jälkeen
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasspasmit tai aktiivinen neurologinen sairaus ennen vismodegibin aloittamista
- Kilpirauhaslääkkeiden käyttö seulonnan aikana
- Coumadinin tai acenokumarolin käyttö seulonnan aikana
- Muutos lihasrelaksanttilääkitysohjelmassa neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Jos käytät stabiilia lihasrelaksanttilääkitysohjelmaa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, et halua ylläpitää lihasrelaksanttihoitoa ilman muutoksia tutkimuksen aikana
- Merkittävä munuaissairaus tai hemodialyysi, joka johtaisi dramaattiseen systeemisen levokarnitiinipitoisuuden laskuun
- Kohtausten historia
- Tunnettu karnitiinin puutos (geneettinen jne.)
- Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi asettaa potilaan suurempaan riskiin tutkimukseen osallistumisen aikana (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan)
- Ei pysty tai halua noudattaa opintomenettelyjä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, mukaan lukien ne, jotka ovat vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, on tehtävä raskaustesti seulonnan, ilmoittautumisen aikana sekä viikolla 0, 4, 8 ja 12
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen mieskumppani, ei halua käyttää kahta lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymuotoa vismodegib-hoidon aikana
- Ei halua pidättäytyä kehon nesteiden (veren, verihiutaleiden jne.) luovuttamisesta 7 kuukauden sisällä viimeisestä vismodegibiannoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (levokarnitiinialoitus)
Potilaat saavat levokarnitiinia PO BID viikkojen 1-4 aikana.
Huuhtelu on viikot 5-8.
Tämän jälkeen potilaat siirtyvät lumelääkkeeseen viikoilla 9–12.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (aloitus lumelääke)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID viikkojen 1–4 aikana.
Huuhtelu on viikot 5-8.
Sitten potilaat siirtyvät levokarnitiiniin viikoilla 9-12.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levokarnitiinin ja lumelääkkeen välinen prosenttiero lihasspasmien esiintymistiheydessä (määritelty numerona viikossa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Wilcoxon rank-sum testi, paritettu
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasspasmien vaikeusasteessa levokarnitiinin ja lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Wilcoxon rank-sum testi, paritettu
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehon paikoissa, joihin lihasspasmit vaikuttavat levokarnitiinin ja lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Wilcoxon rank-sum testi, paritettu
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kouristusten vaikutuksessa päivittäiseen elämään (kuten nukkuminen tai ajaminen) levokarnitiinin ja lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kyselylomakkeen kohteilla mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Lihasspasmien sosiaaliset/emotionaaliset vaikutukset levokarnitiinin ja lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kyselylomakkeen kohteilla mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys levokarnitiinin ja lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CTCAE 4.03:n mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten vakavuus levokarnitiinin ja lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CTCAE 4.03:n mukaan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Lynn Chang, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKIN0018
- P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01269 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 27478
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten komplikaatiot
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat