Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levokarnitin v léčbě pacientů se svalovými křečemi spojenými s vismodegibem

3. srpna 2017 aktualizováno: Anne Chang, Stanford University

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinku levokarnitinu na svalové křeče spojené s vismodegibem

Tato randomizovaná klinická studie studuje levokarnitin při léčbě pacientů se svalovými křečemi spojenými s vismodegibem. Levokarnitin může snížit svalové křeče způsobené vismodegibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinek levokarnitinu na frekvenci svalových spazmů ve srovnání s placebem (střední procentuální srovnání)

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit intenzitu svalových spazmů po levokarnitinu ve srovnání s placebem.

II. Zhodnotit reakce související s aktivitami každodenního života nebo psychosociálními funkcemi po levokarnitinu ve srovnání s placebem.

III. Zhodnotit počet míst na těle postižených svalovými křečemi po levokarnitinu nebo placebu.

IV. K posouzení frekvence a závažnosti všech nežádoucích účinků na levokarnitin oproti placebu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají levokarnitin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) během týdnů 1-4. Vymývání je od 5. do 8. týdne. Pacienti poté přešli na placebo PO dvakrát denně po dobu 9.–12. týdnů.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO dvakrát denně během týdnů 1-4. Vymývání je od 5. do 8. týdne. Pacienti pak přecházejí na levokarnitin po dobu 9.–12. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní užívání vismodegibu
  • Subjekt odpovídá na položku č. 1 dotazníku o svalových spasmech jako střední nebo závažnou intenzitu v době screeningu
  • Alespoň jeden svalový spasmus denně v době screeningu
  • Svalové křeče začínají po zahájení léčby vismodegibem
  • Ochotný a schopný porozumět a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost svalových křečí nebo aktivní neurologické onemocnění před zahájením léčby vismodegibem
  • Užívání léků na štítnou žlázu v době screeningu
  • Použití Coumadinu nebo acenokumarolu v době screeningu
  • Změna v režimu myorelaxačních léků do čtyř týdnů od zařazení
  • Pokud jste na stabilním léčebném režimu myorelaxancií po dobu 4 týdnů před zařazením, nejste ochotni udržovat režim myorelaxancií beze změny v průběhu studie
  • Přítomnost významného onemocnění ledvin nebo hemodialýzy, které by vedly k dramatickému snížení systémových hladin levokarnitinu
  • Historie záchvatů
  • Známý nedostatek karnitinu (genetický atd.)
  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který může pacienta vystavit zvýšenému riziku během účasti ve studii (podle uvážení klinického zkoušejícího)
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy
  • Těhotné nebo kojící
  • Všechny pacientky ve fertilním věku, včetně těch, které jsou do 1 roku od poslední menstruace, si budou muset během screeningu, zápisu a v týdnu 0, 4, 8 a 12 udělat těhotenský test.
  • Pokud žena v reprodukčním věku nebo mužský partner ženy v reprodukčním věku, neochotný používat dvě lékařsky spolehlivé formy antikoncepce během léčby vismodegibem
  • Neochota zdržet se darování tělesných tekutin (krev, krevní destičky atd.) do 7 měsíců od poslední dávky vismodegibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (začátek levokarnitinu)
Pacienti dostávají levokarnitin PO BID během týdnů 1-4. Vymývání je týdny 5-8. Pacienti pak přecházejí na placebo po dobu 9.–12. týdnů.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Doplněk stravy: levokarnitin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • L-karnitin
  • Carnitor
Komparátor placeba: Rameno II (start placebem)
Pacienti dostávají placebo PO BID během týdnů 1-4. Vymývání je týdny 5-8. Pacienti pak přecházejí na levokarnitin po dobu 9.–12. týdne.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální rozdíl ve frekvenci svalových spazmů (definovaný jako počet za týden) mezi levokarnitinem a placebem
Časové okno: 12 týdnů
Wilcoxonův test pořadí-součet, párový
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti svalových křečí po levokarnitinu a placebu
Časové okno: 12 týdnů
Wilcoxonův test pořadí-součet, párový
12 týdnů
Změna počtu míst těla postižených svalovými křečemi po levokarnitinu a placebu
Časové okno: 12 týdnů
Wilcoxonův test pořadí-součet, párový
12 týdnů
Změna vlivu křečí na aktivity každodenního života (jako je spánek nebo řízení) po levokarnitinu a placebu
Časové okno: 12 týdnů
měřeno na položkách dotazníku
12 týdnů
Sociální/emocionální dopady svalových křečí po levokarnitinu a placebu
Časové okno: 12 týdnů
měřeno na položkách dotazníku
12 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků po levokarnitinu a placebu
Časové okno: 12 týdnů
podle CTCAE 4.03
12 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků po levokarnitinu a placebu
Časové okno: 12 týdnů
podle CTCAE 4.03
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Lynn Chang, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKIN0018
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01269 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 27478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit