Levocarnitine i behandling av pasienter med vismodegib-assosierte muskelspasmer
3. august 2017 oppdatert av: Anne Chang, Stanford University
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert to-perioders crossover-studie for å vurdere effekten av levocarnitine på Vismodegib-assosierte muskelspasmer
Denne randomiserte kliniske studien studerer levokarnitin i behandling av pasienter med vismodegib-assosierte muskelspasmer.
Levokarnitin kan redusere muskelspasmer forårsaket av vismodegib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme effekten av levokarnitin på muskelspasmefrekvens sammenlignet med placebo (median prosentvis sammenligning)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere intensiteten av muskelspasmer etter levokarnitin sammenlignet med placebo.
II. For å vurdere svar relatert til dagliglivets aktiviteter eller psykososial funksjon etter levokarnitin sammenlignet med placebo.
III. For å vurdere antall kroppsplasseringer som er påvirket av muskelspasmer etter levokarnitin eller placebo.
IV. For å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger på levocarnitin versus placebo.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får levokarnitin oralt (PO) to ganger daglig (BID) i uke 1-4. Utvasking er fra uke 5-8. Pasientene går deretter over til placebo PO to ganger daglig i uke 9-12.
ARM II: Pasienter får placebo PO to ganger daglig i uke 1-4. Utvasking er fra uke 5-8. Pasientene går deretter over til levokarnitin i uke 9-12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tar vismodegib daglig
- Emnet svarer punkt #1 i spørreskjemaet om muskelspasmer som moderat eller alvorlig intensitet på tidspunktet for screening
- Minst én muskelspasme per dag på tidspunktet for screening
- Muskelspasmer starter etter oppstart av vismodegib
- Villig og i stand til å forstå og signere samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av muskelspasmer eller aktiv nevrologisk sykdom før start av vismodegib
- Bruk av skjoldbruskmedisin på tidspunktet for screening
- Bruk av Coumadin eller acenocoumarol på tidspunktet for screening
- Endring i diett av muskelavslappende medisiner innen fire uker etter påmelding
- Hvis du er på stabil muskelavslappende medisin i 4 uker før påmelding, ikke villig til å opprettholde muskelavslappende kur uten endring i løpet av studien
- Tilstedeværelse av betydelig nyresykdom eller hemodialyse som vil resultere i dramatiske reduksjoner av systemiske levokarnitinnivåer
- Historie om anfall
- Kjent mangel på karnitin (genetisk, etc.)
- Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko under studiedeltakelsen (etter den kliniske etterforskerens skjønn)
- Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrene
- Gravid eller ammende
- Alle kvinnelige pasienter i fertil alder, inkludert de som er innen 1 år etter siste menstruasjon, vil bli pålagt å ta en graviditetstest under screening, påmelding og i uke 0, 4, 8 og 12
- Hvis kvinne i reproduktiv alder, eller mannlig partner til kvinne i reproduktiv alder, uvillig til å bruke to medisinsk pålitelige former for prevensjon mens de er på vismodegib
- Uvillig til å avstå fra donasjon av kroppsvæske (blod, blodplater, etc.) innen 7 måneder etter siste vismodegib-dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (levokarnitinstart)
Pasienter får levokarnitin PO BID i uke 1-4.
Utvasking er uke 5-8.
Pasientene går deretter over til placebo i uke 9-12.
|
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebostart)
Pasienter får placebo PO BID i uke 1-4.
Utvasking er uke 5-8.
Pasientene går deretter over til levokarnitin i uke 9-12.
|
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis forskjell i muskelspasmefrekvens (definert som antall per uke) mellom levokarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Wilcoxon rangsum-test, paret
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av muskelspasmer etter levokarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Wilcoxon rangsum-test, paret
|
12 uker
|
|
Endring i antall kroppsplasseringer påvirket av muskelspasmer etter levokarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Wilcoxon rangsum-test, paret
|
12 uker
|
|
Endring i virkningen av spasmer på dagliglivets aktiviteter (som å sove eller kjøre bil) etter levokarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
målt på spørreskjemaelementer
|
12 uker
|
|
Sosiale/emosjonelle effekter av muskelspasmer etter levokarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
målt på spørreskjemaelementer
|
12 uker
|
|
Hyppighet av bivirkninger etter levokarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
i henhold til CTCAE 4.03
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger etter levokarnitin og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
i henhold til CTCAE 4.03
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Lynn Chang, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKIN0018
- P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01269 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 27478
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .