リンパ節郭清における血液循環と感覚触覚に対する電気刺激の影響
2013年7月15日 更新者：Elaine Caldeira de Oliveira Guirro、University of Sao Paulo
腋窩リンパ節切除術を受けた女性の浮遊血液および触覚感度における高電圧電気刺激の影響の評価
この研究の目的は、乳がんの腋窩郭清を受けた女性の腕の血液循環速度と触覚感度に対する電気刺激の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 乳がんの外科的治療、特に腋窩リンパ節切除術 (AL) は、血液循環の変化を引き起こす可能性があり、肋腕間感覚神経の部分的または全体的病変も引き起こす可能性があり、対応するデルマトーム同側上肢手術で麻酔または知覚麻痺を引き起こすことがよくあります。
目的: AL を受けている女性の肋間腕間の神経経路における血流および触覚感度における高電圧電気刺激 (HVES) の影響を調査すること。
方法論：40歳から60歳までのボランティア30人のサンプルを、2つの等しいグループ（n = 15）に分けた：乳がんによる腋窩郭清を患い、治療処置を受けている女性（GAL）と、治療処置を受けていない女性で構成される対照グループ（CG）腋窩の手術を受けています。
治療手順は、7 週間にわたって週に 2 回、両肢に 30 分間の高電圧電気シミュレーションを適用することで構成されます。
速度、方向を含む血流のプロファイルは、連続波ドップラー超音波によって評価されました。
触覚感度の評価は、最初の治療処置の開始前、介入完了後、および治療終了 (ウォッシュアウト) の 30 日後という 3 つの段階で、エステシオメーターによって行われました。
データは、Shapiro-Wilk の仮説検定と同様に記述統計 (ANOVA) を使用して分析され、データが正規分布していない場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます。
分析には、臨界レベル 5% の SPSS ソフトウェアが使用されます。
この研究で得られた結果は、腋窩リンパ節切除術によって引き起こされる疾患の治療において、その装置を用いた介入療法を正当化することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- 募集
- Medical School of Ribeirão Preto
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コンタクト：
- Elaine C Guirro, Ph. D
- 電話番号：551636024584
- メール：ecguirro@fmrp.usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腋窩リンパ節切除術を伴う乳がんに対するマッデン型修正根治的乳房切除術により、同側上肢に異常な過敏症を患っている40～60歳の女性。
除外基準:
- 包含基準に考慮されていない他の種類の手術（両側乳房切除術）を受けている患者で、転移の診断を受けている患者、肋間神経経路の領域（または近く）に潰瘍や丹毒などの皮膚疾患がある患者。 また、何らかの認知障害のあるボランティアも除外しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康
高電圧電気刺激を受ける健康な女性
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高電圧電気刺激である Neurodyn High Volt Model (IBRAMED) を週に 2 回、7 週間にわたって隔日で 20 分間のセッションで使用します。
パラメータは、高電圧パルス電流、モノポーラ (カソード)、100 Hz、同期モード、オン/オフ関係 3:9 秒、立ち上がり/減衰 2:1 秒、およびモーターしきい値です。
電極は、前腕と腕の前面の中央と遠位の 3 分の 1 に配置されます。
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実験的：腋窩リンパ節切除術
高電圧電気刺激を受ける腋窩リンパ節切除ボランティア
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高電圧電気刺激である Neurodyn High Volt Model (IBRAMED) を週に 2 回、7 週間にわたって隔日で 20 分間のセッションで使用します。
パラメータは、高電圧パルス電流、モノポーラ (カソード)、100 Hz、同期モード、オン/オフ関係 3:9 秒、立ち上がり/減衰 2:1 秒、およびモーターしきい値です。
電極は、前腕と腕の前面の中央と遠位の 3 分の 1 に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触覚の感度
時間枠：2年
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Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) を使用して、腕の内側および上後部に対応する皮膚分節の触覚を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流速度
時間枠：2年
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上肢の末梢動脈および静脈の流れの評価は、超音波ドップラー装置 (Nicolet Vascular Versalab SE®) によって行われ、収集部位は上腕動脈および上腕静脈の前肘窩になります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。