Effecten van elektrische stimulatie op de bloedsomloop en tactiele gevoeligheid bij lymfadenectomie
15 juli 2013 bijgewerkt door: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Evaluatie van de effecten van elektrische stimulatie met hoog voltage in het ijsschotsbloed en tactiele gevoeligheid van vrouwen die axillaire lymfadenectomie ondergaan
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de invloed van elektrische stimulatie op de snelheid van de bloedcirculatie en tactiele gevoeligheid van de armen van vrouwen die een okselklierdissectie ondergingen voor borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: de chirurgische behandeling van borstkanker, met name axillaire lymfadenectomie (AL), kan veranderingen in de bloedsomloop veroorzaken, ook gedeeltelijke of volledige laesie van de intercostobrachiale sensorische zenuw, wat vaak anesthesie of hypo-esthesie veroorzaakt bij de overeenkomstige dermatoom ipsilaterale operatie aan de bovenste ledematen.
Doelstelling: het onderzoeken van de invloed van hoogspannings-elektrische stimulatie (HVES) op de bloedstroom en tactiele gevoeligheid in het intercostobrachiale zenuwpad van vrouwen die AL ondergaan.
Methodologie: steekproef van 30 vrijwilligers, tussen 40 en 60 jaar, verdeeld in twee gelijke groepen (n = 15): vrouwen met okseldissectie voor borstkanker die een therapeutische procedure ondergaan (GAL) en controlegroep (CG) bestaande uit vrouwen die geen okseloperatie ondergaan.
De behandelingsprocedure bestaat uit het gedurende zeven weken tweemaal per week gedurende 30 minuten toepassen van hoogspanningssimulatie in beide ledematen.
Het profiel van de bloedstroom, inclusief snelheid en richting, werd geëvalueerd door middel van Doppler-echografie met continue golven.
De beoordeling van tactiele gevoeligheid werd uitgevoerd door middel van een esthesiometer in drie fasen: vóór de start van de eerste therapeutische procedure, na voltooiing van de interventie en 30 dagen na het einde van de behandeling (wash-out).
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek (ANOVA), zelfs als de hypothesetest van Shapiro-Wilk en als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, zullen niet-parametrische tests worden gebruikt.
Voor de analyses wordt SPSS-software gebruikt met een kritisch niveau van 5%.
De resultaten van deze studie zijn bedoeld om therapieën te rechtvaardigen voor interventie met die apparatuur bij de behandeling van morbiditeiten veroorzaakt door axillaire linfadenectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Werving
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Contact:
- Elaine C Guirro, Ph. D
- Telefoonnummer: 551636024584
- E-mail: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen, 40 tot 60 jaar oud, met abnormale gevoeligheid van de ipsilaterale bovenste ledematen als gevolg van Type Madden Modified Radical Mastectomy voor borstkanker met axillaire lymfadenectomie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die andere vormen van chirurgie ondergaan die niet worden overwogen in de inclusiecriteria, bilaterale mastectomie, met een diagnose van metastasen en huidaandoeningen zoals zweren of erysipelas in de regio (of nabij) van de intercostale zenuwbaan. We hebben ook vrijwilligers met een of andere cognitieve stoornis uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezond
Gezonde vrouwen die elektrische stimulatie met hoog voltage ondergaan
|
Zal worden gebruikt elektrische stimulatie met hoog voltage, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), twee keer per week, gedurende zeven weken, in sessies van 20 minuten op afwisselende dagen.
De parameters zijn: gepulste hoogspanningsstroom, monopolair (kathode), 100 Hz, gesynchroniseerde modus, aan/uit-relatie van 3:9 seconden, stijging/verval 2:1 seconden en motordrempel.
De elektroden zijn geplaatst in het middelste en distale derde deel van het voorste oppervlak van de onderarm en arm.
|
|
Experimenteel: Axillaire lymfadenectomie
Axillaire lymfadenectomie vrijwilligers ondergaan elektrische stimulatie met hoog voltage
|
Zal worden gebruikt elektrische stimulatie met hoog voltage, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), twee keer per week, gedurende zeven weken, in sessies van 20 minuten op afwisselende dagen.
De parameters zijn: gepulste hoogspanningsstroom, monopolair (kathode), 100 Hz, gesynchroniseerde modus, aan/uit-relatie van 3:9 seconden, stijging/verval 2:1 seconden en motordrempel.
De elektroden zijn geplaatst in het middelste en distale derde deel van het voorste oppervlak van de onderarm en arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zal worden gebruikt Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) om de tactiele gevoeligheid te evalueren in dermatomen die overeenkomen met de mediale en superieure posterieure arm.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van de bloedstroom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De evaluatie van de perifere arteriële en veneuze stroming in de bovenste ledematen zal worden uitgevoerd door middel van de ultrasone Doppler-apparatuur (Nicolet Vascular Versalab SE®), en de verzamelplaats bevindt zich in de antecubitale fossa, van de arteria brachialis en de ader brachialis.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1143-1024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .