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电刺激对淋巴结清扫术中血液循环和感觉触觉的影响

2013年7月15日 更新者:Elaine Caldeira de Oliveira Guirro、University of Sao Paulo

评估高压电刺激对接受腋窝淋巴结清扫术的女性的凝血和触觉敏感性的影响

本研究的目的是调查电刺激对接受腋窝淋巴结清扫术的女性手臂的血液循环速度和触觉敏感性的影响。

研究概览

详细说明

导读:乳腺癌的手术治疗,尤其是腋窝淋巴结清扫术(AL),可引起血液循环改变,也可部分或全部损伤肋间臂感觉神经,常引起同侧上肢手术相应皮刀的麻醉或感觉减退。 目的:探讨高压电刺激(HVES)对接受AL的女性肋间臂神经通路血流和触觉敏感性的影响。 方法:样本为 30 名年龄在 40 至 60 岁之间的志愿者,分为两个相等的组 (n = 15):接受治疗性手术 (GAL) 的乳腺癌腋窝淋巴结清扫术女性和未接受腋窝清扫术的女性对照组 (CG)接受腋窝手术。 治疗程序包括在七周的过程中每周两次在双肢中应用高压电模拟 30 分钟。 通过连续波多普勒超声评估血流的分布,包括速度、方向。 触觉敏感性的评估是通过触觉计分三个阶段完成的:第一次治疗程序开始前、干预完成后和治疗结束后 30 天(洗脱)。 数据将使用描述性统计 (ANOVA) 进行分析,即使作为 Shapiro-Wilk 的假设检验,如果数据不是正态分布的,将使用非参数检验。 分析将使用临界水平为 5% 的 SPSS 软件。 本研究获得的结果旨在证明在治疗由腋窝淋巴结清扫术引起的并发症时使用该设备进行干预的疗法是合理的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
        • 招聘中
        • Medical School of Ribeirão Preto
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性,40 至 60 岁,因接受 Type Madden 改良乳腺癌根治术和腋窝淋巴结清扫术而导致同侧上肢异常敏感

排除标准:

  • 接受纳入标准中未考虑的其他类型手术的患者,双侧乳房切除术,诊断为转移,以及肋间神经通路区域(或附近)的皮肤病,例如溃疡或丹毒。 我们还排除了有某种认知障碍的志愿者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康
接受高压电刺激的健康女性
将使用高压电刺激,Neurodyn 高压模型 (IBRAMED),每周两次,为期七周,隔天进行 20 分钟的治疗。 参数是:高压脉冲电流、单极(阴极)、100 Hz、同步模式、3:9 秒的开/关关系、2:1 秒的上升/衰减和电机阈值。 电极位于前臂和手臂前表面的中间和远端三分之一处。
实验性的:腋窝淋巴结清扫术
接受高压电刺激的腋窝淋巴结清扫志愿者
将使用高压电刺激,Neurodyn 高压模型 (IBRAMED),每周两次,为期七周,隔天进行 20 分钟的治疗。 参数是:高压脉冲电流、单极(阴极)、100 Hz、同步模式、3:9 秒的开/关关系、2:1 秒的上升/衰减和电机阈值。 电极位于前臂和手臂前表面的中间和远端三分之一处。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
触觉灵敏度
大体时间:2年
将使用 Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) 评估手臂内侧和上-后部对应的皮区的触觉敏感性。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流速度
大体时间:2年
上肢外周动脉和静脉血流的评估将通过设备超声多普勒(Nicolet Vascular Versalab SE®)完成,采集部位在肘前窝,肱动脉和肱静脉。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月2日

首次发布 (估计)

2013年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月15日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • U1111-1143-1024

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