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Auswirkungen der elektrischen Stimulation auf die Durchblutung und das Tastgefühl bei der Lymphadenektomie

15. Juli 2013 aktualisiert von: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Bewertung der Auswirkungen der Hochspannungs-Elektrostimulation auf das Flohblut und die taktile Empfindlichkeit von Frauen, die sich einer axillären Lymphadenektomie unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Elektrostimulation auf die Geschwindigkeit der Blutzirkulation und die taktile Empfindlichkeit der Arme von Frauen zu untersuchen, die sich wegen Brustkrebs einer Axilladissektion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die chirurgische Behandlung von Brustkrebs, insbesondere die axilläre Lymphadenektomie (AL), kann zu Veränderungen der Blutzirkulation sowie zu einer teilweisen oder vollständigen Schädigung des sensorischen Nervs interkostobrachial führen, was häufig zu Anästhesie oder Hypästhesie im entsprechenden ipsilateralen Dermatom der oberen Extremität führt. Ziel: Untersuchung des Einflusses der elektrischen Hochspannungsstimulation (HVES) auf den Blutfluss und die taktile Empfindlichkeit im interkostobrachialen Nervenpfad von Frauen mit AL. Methodik: Stichprobe von 30 Freiwilligen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren, aufgeteilt in zwei gleiche Gruppen (n = 15): Frauen mit Axilladissektion wegen Brustkrebs, die sich einem therapeutischen Eingriff unterziehen (GAL), und Kontrollgruppe (CG), bestehend aus Frauen, die sich keinem therapeutischen Eingriff unterziehen sich einer Achseloperation unterziehen. Das Behandlungsverfahren besteht aus der Anwendung einer elektrischen Hochspannungssimulation für 30 Minuten in beiden Gliedmaßen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von sieben Wochen. Das Profil des Blutflusses, einschließlich Geschwindigkeit und Richtung, wurde mittels Dauerstrich-Doppler-Ultraschall ausgewertet. Die Beurteilung der Tastsensibilität erfolgte mittels Ästhesiometer in drei Stufen: vor Beginn des ersten Therapieverfahrens, nach Abschluss des Eingriffs und 30 Tage nach Behandlungsende (Auswaschen). Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken (ANOVA) analysiert, ebenso wie beim Hypothesentest von Shapiro-Wilk. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, werden nichtparametrische Tests verwendet. Für die Analysen wird die SPSS-Software mit einem kritischen Wert von 5 % verwendet. Die in dieser Studie erzielten Ergebnisse zielen darauf ab, Therapien für den Eingriff mit diesem Gerät bei der Behandlung von Morbiditäten zu rechtfertigen, die durch eine axilläre Linfadenektomie verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrutierung
        • Medical School of Ribeirão Preto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren mit abnormaler Empfindlichkeit der ipsilateralen oberen Extremität aufgrund einer modifizierten radikalen Mastektomie vom Typ Madden bei Brustkrebs mit axillärer Lymphadenektomie

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten, die sich einer anderen Art von Operation unterziehen, die nicht in den Einschlusskriterien berücksichtigt wird, z. B. einer bilateralen Mastektomie, wurden Metastasen und Hauterkrankungen wie Geschwüre oder Erysipel in der Region (oder in der Nähe) der Interkostalnervenbahn diagnostiziert. Wir haben auch Freiwillige mit einer kognitiven Beeinträchtigung ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund
Gesunde Frauen, die sich einer Hochspannungs-Elektrostimulation unterziehen
Verfahren: Hochspannungs-Elektrostimulation – (gesunde Frauen)
Wird über einen Zeitraum von sieben Wochen zweimal pro Woche in 20-minütigen Sitzungen an wechselnden Tagen mit Hochspannungs-Elektrostimulation, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), durchgeführt. Die Parameter sind: gepulster Hochspannungsstrom, monopolar (Kathode), 100 Hz, synchronisierter Modus, Ein-/Aus-Verhältnis von 3:9 Sekunden, Anstieg/Abfall 2:1 Sekunden und Motorschwelle. Die Elektroden werden im mittleren und distalen Drittel der Vorderfläche von Unterarm und Arm positioniert.
Gerät: Neurodyn-Hochvoltmodell (IBRAMED)
Experimental: Axilläre Lymphadenektomie
Freiwillige, die sich einer axillären Lymphadenektomie unterziehen, werden einer elektrischen Hochspannungsstimulation unterzogen
Gerät: Neurodyn-Hochvoltmodell (IBRAMED)
Verfahren: Hochspannungs-Elektrostimulation – axilläre Lymphadenektomie
Wird über einen Zeitraum von sieben Wochen zweimal pro Woche in 20-minütigen Sitzungen an wechselnden Tagen mit Hochspannungs-Elektrostimulation, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), durchgeführt. Die Parameter sind: gepulster Hochspannungsstrom, monopolar (Kathode), 100 Hz, synchronisierter Modus, Ein-/Aus-Verhältnis von 3:9 Sekunden, Anstieg/Abfall 2:1 Sekunden und Motorschwelle. Die Elektroden werden im mittleren und distalen Drittel der Vorderfläche von Unterarm und Arm positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tastsensibilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) verwendet, um die taktile Sensibilität in Dermatomen entsprechend am medialen und superior-posterioren Arm zu bewerten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Beurteilung des peripheren arteriellen und venösen Flusses in den oberen Gliedmaßen erfolgt durch den Geräte-Ultraschall-Doppler (Nicolet Vascular Versalab SE®), und die Sammelstelle befindet sich in der Fossa antecubitalis, der Arteria brachialis und der Vena brachialis.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1143-1024

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