Sähköstimulaation vaikutukset verenkiertoon ja Tactilin herkkyyteen lymfadenektomiassa
maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Korkeajännitteisen sähköstimulaation vaikutusten arviointi kainaloiden lymfadenektomian saaneiden naisten Floe-vereen ja kosketusherkkyyteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sähköstimulaation vaikutusta verenkierron nopeuteen ja käsivarsien kosketusherkkyyteen rintasyövän vuoksi kainaloleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Rintasyövän kirurginen hoito, erityisesti kainalolymfadenektomia (AL), voi aiheuttaa verenkierron muutoksia, myös osittaisen tai täydellisen aistihermon interkostobrakiaalisen vaurion aiheuttaen usein anestesiaa tai hypoestesiaa vastaavassa dermatoomi ipsilateraalisessa yläraajan leikkauksessa.
Tavoite: tutkia korkeajännitteisen sähköstimulaation (HVES) vaikutusta AL:n läpikäyvien naisten verenkiertoon ja kosketusherkkyyteen hermopolun välisessä rintakehässä.
Metodologia: 30 vapaaehtoisen otos, iältään 40–60 vuotta, jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään (n = 15): naiset, joilla on rintasyövän kainaloleikkaus, joille tehdään terapeuttinen toimenpide (GAL) ja kontrolliryhmä (CG), joka koostuu naisista, jotka eivät tehneet sitä kainaloleikkauksessa.
Hoitomenetelmä koostuu suurjännitesähkösimulaatiosta 30 minuutin ajan molemmissa raajoissa kahdesti viikossa seitsemän viikon ajan.
Verenvirtauksen profiilia, mukaan lukien nopeus, suunta arvioitiin jatkuvan aallon Doppler-ultraäänellä.
Tuntemisherkkyyden arviointi suoritettiin estesiometrillä kolmessa vaiheessa: ennen ensimmäisen terapeuttisen toimenpiteen aloittamista, toimenpiteen päätyttyä ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (wash-out).
Aineisto analysoidaan kuvailevilla tilastoilla (ANOVA) vaikka Shapiro-Wilkin hypoteesitestauksena ja jos tiedot eivät ole normaalijakaumassa, käytetään ei-parametrisia testejä.
Analyyseihin käytetään SPSS-ohjelmistoa, jonka kriittinen taso on 5 %.
Tässä tutkimuksessa saadut tulokset pyrkivät perustelemaan hoitoja interventiolle tällä laitteistolla kainalolinfadenektomian aiheuttamien sairastumien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Rekrytointi
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine C Guirro, Ph. D
- Puhelinnumero: 551636024584
- Sähköposti: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–60-vuotiaat naiset, joilla on ipsilateraalisen yläraajan epänormaali herkkyys, joka johtuu Type Madden Modified Radical Mastektomiasta rintasyövän ja kainalolymfadenektomian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joille tehdään muuntyyppisiä leikkausta, jota ei huomioida sisällyttämiskriteereissä, molemminpuolinen rinnanpoisto, joilla on diagnosoitu metastaasit ja ihosairaudet, kuten haavaumat tai erysipelas, kylkiluiden välisen hermon reitin alueella (tai sen lähellä). Jätimme pois myös vapaaehtoiset, joilla on jonkinlainen kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve
Terveet naiset korkeajännitesähköstimulaatiossa
|
Käytetään korkeajännitteistä sähköstimulaatiota, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), kahdesti viikossa, seitsemän viikon ajan, 20 minuutin istunnoissa vuorotellen.
Parametrit ovat: korkeajännitepulssivirta, monopolaarinen (katodi), 100 Hz, synkronoitu tila, päälle/pois-suhde 3:9 sekuntia, nousu/vaimennus 2:1 sekuntia ja moottorin kynnys.
Elektrodit on sijoitettu kyynärvarren ja käsivarren etupinnan keski- ja distaaliseen kolmannekseen.
|
|
Kokeellinen: Kainalon lymfadenektomia
Vapaaehtoiset kainaloiden lymfadenectomia, joille tehdään korkeajännitteistä sähköstimulaatiota
|
Käytetään korkeajännitteistä sähköstimulaatiota, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), kahdesti viikossa, seitsemän viikon ajan, 20 minuutin istunnoissa vuorotellen.
Parametrit ovat: korkeajännitepulssivirta, monopolaarinen (katodi), 100 Hz, synkronoitu tila, päälle/pois-suhde 3:9 sekuntia, nousu/vaimennus 2:1 sekuntia ja moottorin kynnys.
Elektrodit on sijoitettu kyynärvarren ja käsivarren etupinnan keski- ja distaaliseen kolmannekseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosketusherkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytetään Estesiômetro Semmes-Weinsteinia (SORRY®) arvioimaan tuntoherkkyyttä dermatoomeissa, jotka vastaavat käsivarren mediaalista ja ylä-takaosaa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren virtausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yläraajojen ääreisvaltimo- ja laskimovirtauksen arviointi suoritetaan ultraääni-Doppler-laitteen (Nicolet Vascular Versalab SE®) avulla, ja keräyspaikka on olkavarsivaltimon ja olkavarsilaskimon antecubitaalisessa kuoppassa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1143-1024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .