- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01893957
Effekter av elektrisk stimulering på blodsirkulasjon og følsomhet Taktil ved lymfadenektomi
15. juli 2013 oppdatert av: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Evaluering av effektene av elektrisk høyspenningsstimulering i flakeblodet og taktil følsomhet hos kvinner som gjennomgår aksillær lymfadenektomi
Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av elektrisk stimulering ved hastigheten på blodsirkulasjonen og taktil følsomhet i armene til kvinner som gjennomgikk aksillær disseksjon for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: kirurgisk behandling av brystkreft, spesielt aksillær lymfadenektomi (AL), kan forårsake blodsirkulasjonsforandringer, også delvis eller total lesjon av sensorisk nerve intercostobrachial, ofte forårsaker anestesi eller hypoestesi i tilsvarende dermatom ipsilateral øvre lemmer kirurgi.
Mål: å undersøke påvirkningen av høyspenningselektrisk stimulering (HVES) i blodstrømmen og taktil følsomhet i intercostobrachial nervebane hos kvinner som gjennomgår AL.
Metodikk: utvalg av 30 frivillige, i alderen mellom 40 og 60 år, delt inn i to like grupper (n = 15): kvinner med aksillær disseksjon for brystkreft som gjennomgår terapeutisk prosedyre (GAL) og kontrollgruppe (CG) sammensatt av kvinner som ikke gjorde det gjennomgår aksillær kirurgi.
Behandlingsprosedyren består av påføring av høyspent elektrisk simulering i 30 minutter i begge lemmer to ganger i uken i løpet av syv uker.
Profilen av blodstrøm, inkludert hastighet, retning ble evaluert ved hjelp av kontinuerlig bølge Doppler ultralyd.
Vurderingen av taktil følsomhet ble utført gjennom et estesiometer i tre stadier: før starten av den første terapeutiske prosedyren, etter fullført intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling (utvasking).
Dataene vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk (ANOVA) selv som hypotesetesting av Shapiro-Wilk, og hvis dataene ikke er normalfordelt, vil ikke-parametriske tester bli brukt.
For analysene vil det bli brukt SPSS-programvare med kritisk nivå på 5%.
Resultatene oppnådd på denne studien tar sikte på å rettferdiggjøre terapier for intervensjon med det utstyret i behandlingen av sykelighet forårsaket av aksillær linfadenektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Rekruttering
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Ta kontakt med:
- Elaine C Guirro, Ph. D
- Telefonnummer: 551636024584
- E-post: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner, 40 til 60 år gamle, med unormal følsomhet i den ipsilaterale øvre lem på grunn av Type Madden Modified Radical Mastectomy for brystkreft med aksillær lymfadenektomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår andre typer kirurgi som ikke er vurdert i inklusjonskriteriene, bilateral mastektomi, har en diagnose på metastaser og hudsykdommer som sår eller erysipelas i regionen (eller nærliggende) den interkostale nervebanen. Vi ekskluderte også frivillige med en form for kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunn
Friske kvinner som gjennomgår elektrisk høyspenningsstimulering
|
Vil bli brukt høyspent elektrisk stimulering, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), to ganger i uken, i løpet av syv uker, i 20-minutters økter på alternative dager.
Parametrene er: høyspent pulsert strøm, monopolar (katode), 100 Hz, synkronisert modus, på/av-forhold på 3:9 sekunder, stigning/nedgang 2:1 sekunder og motorterskel.
Elektrodene er plassert i midtre og distale tredjedeler av den fremre overflaten av underarmen og armen.
|
Eksperimentell: Aksellær lymfadenektomi
Aksillær lymfadenektomi frivillige som gjennomgår elektrisk høyspenningsstimulering
|
Vil bli brukt høyspent elektrisk stimulering, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), to ganger i uken, i løpet av syv uker, i 20-minutters økter på alternative dager.
Parametrene er: høyspent pulsert strøm, monopolar (katode), 100 Hz, synkronisert modus, på/av-forhold på 3:9 sekunder, stigning/nedgang 2:1 sekunder og motorterskel.
Elektrodene er plassert i midtre og distale tredjedeler av den fremre overflaten av underarmen og armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taktil følsomhet
Tidsramme: 2 år
|
Vil bli brukt Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) for å evaluere den taktile sensibiliteten i dermatomer som tilsvarer den mediale og superior-posteriore armen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodstrømningshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Evalueringen av den perifere arterielle og venøse strømmen i de øvre lemmer vil bli utført gjennom utstyrets ultralyd-doppler (Nicolet Vascular Versalab SE®), og oppsamlingsstedet vil være i antecubital fossa, av arterien brachialis og brachialvenen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1143-1024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken