Влияние электрической стимуляции на кровообращение и тактильную чувствительность при лимфаденэктомии
15 июля 2013 г. обновлено: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Оценка влияния высоковольтной электростимуляции на кровь лобка и тактильная чувствительность женщин, перенесших подмышечную лимфаденэктомию
Целью данного исследования является изучение влияния электростимуляции на скорость кровообращения и тактильную чувствительность рук женщин, перенесших подмышечную диссекцию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Введение: хирургическое лечение рака молочной железы, особенно подмышечная лимфаденэктомия (АЛ), может вызывать изменения кровообращения, а также частичное или тотальное поражение межреберно-плечевого чувствительного нерва, нередко вызывая анестезию или гипестезию в соответствующем дерматоме ипсилатеральной хирургии верхней конечности.
Цель: изучить влияние высоковольтной электростимуляции (ВВЭС) на кровоток и тактильную чувствительность межреберно-плечевого нервного пути у женщин, перенесших АЛ.
Методология: выборка из 30 добровольцев в возрасте от 40 до 60 лет, разделенных на две равные группы (n = 15): женщины с подмышечной диссекцией по поводу рака молочной железы, проходящие терапевтическую процедуру (ГАЛ), и контрольная группа (КГ), состоящая из женщин, которым не проводилась терапевтическая процедура. перенес операцию на подмышечной впадине.
Процедура лечения состоит из применения электрического моделирования высокого напряжения в течение 30 минут на обеих конечностях два раза в неделю в течение семи недель.
Профиль кровотока, в том числе скорость, направление оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии с непрерывной волной.
Оценку тактильной чувствительности проводили с помощью эстезиометра в три этапа: до начала первой терапевтической процедуры, после завершения вмешательства и через 30 дней после окончания лечения (отмыв).
Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики (ANOVA) даже при проверке гипотезы Шапиро-Уилка, и если данные не распределены нормально, будут использоваться непараметрические тесты.
Для анализа будет использоваться программное обеспечение SPSS с критическим уровнем 5%.
Результаты, полученные в этом исследовании, направлены на обоснование терапии для вмешательства с этим оборудованием при лечении заболеваний, вызванных подмышечной линфаденэктомией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
- Рекрутинг
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Контакт:
- Elaine C Guirro, Ph. D
- Номер телефона: 551636024584
- Электронная почта: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 40 до 60 лет с аномальной чувствительностью ипсилатеральной верхней конечности из-за модифицированной радикальной мастэктомии по типу Madden по поводу рака молочной железы с подмышечной лимфаденэктомией
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие другие виды операций, которые не учитываются в критериях включения, двустороннюю мастэктомию, имеющие диагноз метастазов и кожные заболевания, такие как язвы или рожистое воспаление в области (или вблизи) пути межреберного нерва. Мы также исключили добровольцев с какими-либо когнитивными нарушениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый
Здоровые женщины подвергаются электростимуляции высоким напряжением
|
Будет использоваться электрическая стимуляция высокого напряжения, модель Neurodyn High Volt (IBRAMED), два раза в неделю в течение семи недель с 20-минутными сеансами через день.
Параметры: импульсный ток высокого напряжения, монополярный (катодный), 100 Гц, синхронизированный режим, отношение включения/выключения 3:9 секунд, нарастание/спад 2:1 секунды и порог двигателя.
Электроды располагают в средней и дистальной трети передней поверхности предплечья и руки.
|
|
Экспериментальный: Подмышечная лимфаденэктомия
Подмышечная лимфаденэктомия добровольцев, подвергающихся электростимуляции высокого напряжения
|
Будет использоваться электрическая стимуляция высокого напряжения, модель Neurodyn High Volt (IBRAMED), два раза в неделю в течение семи недель с 20-минутными сеансами через день.
Параметры: импульсный ток высокого напряжения, монополярный (катодный), 100 Гц, синхронизированный режим, отношение включения/выключения 3:9 секунд, нарастание/спад 2:1 секунды и порог двигателя.
Электроды располагают в средней и дистальной трети передней поверхности предплечья и руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тактильная чувствительность
Временное ограничение: 2 года
|
Будет использоваться Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) для оценки тактильной чувствительности в дерматомах, соответствующих медиальному и верхне-заднему плечу.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотока
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка периферического артериального и венозного кровотока в верхних конечностях будет осуществляться с помощью ультразвуковой допплерографии (Nicolet Vascular Versalab SE®), а место сбора будет находиться в локтевой ямке, плечевой артерии и плечевой вене.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1143-1024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .