- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01893957
Efeitos da Estimulação Elétrica na Circulação Sanguínea e Sensibilidade Tátil em Linfadenectomia
15 de julho de 2013 atualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Avaliação dos Efeitos da Estimulação Elétrica de Alta Voltagem no Sangue Floe e na Sensibilidade Tátil de Mulheres Submetidas à Linfadenectomia Axilar
O objetivo deste estudo é investigar a influência da eletroestimulação na velocidade da circulação sanguínea e na sensibilidade tátil dos braços de mulheres submetidas à dissecção axilar por câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Introdução: o tratamento cirúrgico do câncer de mama, principalmente a linfadenectomia axilar (AL), pode ocasionar alterações circulatórias sanguíneas, inclusive lesão parcial ou total do nervo sensitivo intercostobraquial, muitas vezes causando anestesia ou hipoestesia no dermátomo correspondente ipsilateral à cirurgia do membro superior.
Objetivo: investigar a influência da estimulação elétrica de alta voltagem (EAH) no fluxo sanguíneo e na sensibilidade tátil no trajeto do nervo intercostobraquial de mulheres submetidas à AL.
Metodologia: amostra de 30 voluntárias, com idade entre 40 e 60 anos, divididas em dois grupos iguais (n = 15): mulheres com dissecção axilar por câncer de mama submetidas a procedimento terapêutico (GAL) e grupo controle (GC) composto por mulheres que não submetidos a cirurgia axilar.
O procedimento de tratamento consiste na aplicação de simulação elétrica de alta voltagem por 30 minutos em ambos os membros duas vezes por semana ao longo de sete semanas.
O perfil do fluxo sanguíneo, incluindo velocidade, direção, foi avaliado por meio de ultrassom Doppler de onda contínua.
A avaliação da sensibilidade tátil foi realizada por meio do estesiômetro em três momentos: antes do início do primeiro procedimento terapêutico, após o término da intervenção e 30 dias após o término do tratamento (wash-out).
Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva (ANOVA) assim como o teste de hipótese de Shapiro-Wilk e caso os dados não tenham distribuição normal, testes não paramétricos serão utilizados.
Para as análises será utilizado o software SPSS com nível crítico de 5%.
Os resultados obtidos neste estudo visam justificar as terapias de intervenção com esse equipamento no tratamento das morbidades causadas pela linfadenectomia axilar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Recrutamento
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Contato:
- Elaine C Guirro, Ph. D
- Número de telefone: 551636024584
- E-mail: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres, 40 a 60 anos, com sensibilidade anormal do membro superior ipsilateral devido a mastectomia radical modificada do tipo Madden para câncer de mama com linfadenectomia axilar
Critério de exclusão:
- pacientes submetidas a outro tipo de cirurgia que não esteja contemplada nos critérios de inclusão, mastectomia bilateral, com diagnóstico de metástases e alterações cutâneas como úlceras ou erisipelas na região (ou próximo) do trajeto do nervo intercostal. Também excluímos voluntários com algum tipo de comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Saudável
Mulheres saudáveis submetidas a estimulação elétrica de alta voltagem
|
Será utilizada estimulação elétrica de alta voltagem, Modelo Neurodyn High Volt (IBRAMED), duas vezes por semana, durante sete semanas, em sessões de 20 minutos em dias alternados.
Os parâmetros são: corrente pulsada de alta tensão, monopolar (catodo), 100 Hz, modo sincronizado, relação on/off de 3:9 segundos, subida/decadência 2:1 segundos e limiar do motor.
Os eletrodos são posicionados nos terços médio e distal da superfície anterior do antebraço e braço.
|
Experimental: Linfadenectomia axilar
Voluntários de linfadenectomia axilar submetidos à eletroestimulação de alta voltagem
|
Será utilizada estimulação elétrica de alta voltagem, Modelo Neurodyn High Volt (IBRAMED), duas vezes por semana, durante sete semanas, em sessões de 20 minutos em dias alternados.
Os parâmetros são: corrente pulsada de alta tensão, monopolar (catodo), 100 Hz, modo sincronizado, relação on/off de 3:9 segundos, subida/decadência 2:1 segundos e limiar do motor.
Os eletrodos são posicionados nos terços médio e distal da superfície anterior do antebraço e braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade tátil
Prazo: 2 anos
|
Será utilizado o Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) para avaliar a sensibilidade tátil em dermátomos correspondentes no braço medial e superior-posterior.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: 2 anos
|
A avaliação do fluxo arterial e venoso periférico nos membros superiores será realizada através do equipamento de ultrassom Doppler (Nicolet Vascular Versalab SE®), e o local de coleta será na fossa antecubital, da artéria braquial e veia braquial.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1143-1024
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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