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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01893957
Effets de la stimulation électrique sur la circulation sanguine et la sensibilité Tactil dans la lymphadénectomie
15 juillet 2013 mis à jour par: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Évaluation des effets de la stimulation électrique à haute tension dans le sang flottant et la sensibilité tactile des femmes subissant une lymphadénectomie axillaire
Le but de cette étude est d'étudier l'influence de la stimulation électrique sur la vitesse de circulation sanguine et la sensibilité tactile des bras de femmes ayant subi une dissection axillaire pour un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Introduction : le traitement chirurgical du cancer du sein, en particulier la lymphadénectomie axillaire (LA), peut provoquer des modifications circulatoires sanguines, également des lésions partielles ou totales du nerf sensitif intercostobrachial, entraînant souvent une anesthésie ou une hypoesthésie au niveau du dermatome correspondant à la chirurgie du membre supérieur ipsilatéral.
Objectif : étudier l'influence de la stimulation électrique à haute tension (HVES) dans le flux sanguin et la sensibilité tactile dans le trajet nerveux intercostobrachial des femmes subissant une AL.
Méthodologie : échantillon de 30 volontaires, âgés entre 40 et 60 ans, répartis en deux groupes égaux (n = 15) : femmes avec curage axillaire pour cancer du sein subissant un acte thérapeutique (GAL) et groupe témoin (CG) composé de femmes n'ayant pas subissant une chirurgie axillaire.
La procédure de traitement consiste en l'application d'une simulation électrique à haute tension pendant 30 minutes dans les deux membres deux fois par semaine pendant sept semaines.
Le profil du flux sanguin, y compris la vitesse et la direction, a été évalué au moyen d'une échographie Doppler à onde continue.
L'évaluation de la sensibilité tactile a été réalisée par esthésiomètre en trois étapes : avant le début de la première procédure thérapeutique, après la fin de l'intervention et 30 jours après la fin du traitement (wash-out).
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives (ANOVA) même comme le test d'hypothèse de Shapiro-Wilk et si les données ne sont pas normalement distribuées, des tests non paramétriques seront utilisés.
Pour les analyses sera utilisé le logiciel SPSS avec un niveau critique de 5%.
Les résultats obtenus sur cette étude visent à justifier des thérapies d'intervention avec cet équipement dans le traitement des morbidités causées par la linfadenectomie axillaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- Recrutement
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Contact:
- Elaine C Guirro, Ph. D
- Numéro de téléphone: 551636024584
- E-mail: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes âgées de 40 à 60 ans présentant une sensibilité anormale du membre supérieur homolatéral due à une mastectomie radicale modifiée de type Madden pour cancer du sein avec lymphadénectomie axillaire
Critère d'exclusion:
- les patients subissant d'autres types de chirurgie non pris en compte dans les critères d'inclusion, une mastectomie bilatérale, un diagnostic de métastases et des troubles cutanés tels que des ulcères ou un érysipèle dans la région (ou à proximité) de la voie nerveuse intercostale. Nous avons également exclu les volontaires présentant une sorte de déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: En bonne santé
Femmes en bonne santé subissant une stimulation électrique à haute tension
|
Sera utilisé la stimulation électrique à haute tension, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), deux fois par semaine, pendant sept semaines, en séances de 20 minutes un jour sur deux.
Les paramètres sont : courant pulsé haute tension, monopolaire (cathode), 100 Hz, mode synchronisé, relation marche/arrêt de 3:9 secondes, montée/décroissance 2:1 secondes et seuil moteur.
Les électrodes sont positionnées dans les tiers moyen et distal de la surface antérieure de l'avant-bras et du bras.
|
Expérimental: Lymphadénectomie axillaire
Volontaires de lymphadénectomie axillaire subissant une stimulation électrique à haute tension
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Sera utilisé la stimulation électrique à haute tension, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), deux fois par semaine, pendant sept semaines, en séances de 20 minutes un jour sur deux.
Les paramètres sont : courant pulsé haute tension, monopolaire (cathode), 100 Hz, mode synchronisé, relation marche/arrêt de 3:9 secondes, montée/décroissance 2:1 secondes et seuil moteur.
Les électrodes sont positionnées dans les tiers moyen et distal de la surface antérieure de l'avant-bras et du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité tactile
Délai: 2 années
|
Sera utilisé Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) pour évaluer la sensibilité tactile dans les dermatomes correspondant sur le bras médial et supérieur-postérieur.
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitesse du flux sanguin
Délai: 2 années
|
L'évaluation du flux artériel et veineux périphérique dans les membres supérieurs sera réalisée grâce à l'équipement ultrasonore Doppler (Nicolet Vascular Versalab SE®), et le site de prélèvement sera dans la fosse antécubitale, de l'artère brachiale et de la veine brachiale.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (Estimation)
9 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1143-1024
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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