- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01893957
Effekter av elektrisk stimulering på blodcirkulation och känslighet Taktil vid lymfadenektomi
15 juli 2013 uppdaterad av: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Utvärdering av effekterna av elektrisk högspänningsstimulering i flakblodet och taktil känslighet hos kvinnor som genomgår axillär lymfadenektomi
Syftet med denna studie är att undersöka påverkan av elektrisk stimulering vid blodcirkulationens hastighet och taktil känslighet hos armarna på kvinnor som genomgått axillär dissektion för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: kirurgisk behandling av bröstcancer, särskilt axillär lymfadenektomi (AL), kan orsaka blodcirkulationsförändringar, även partiell eller total lesion av den sensoriska nerven intercostobrachial, vilket ofta orsakar anestesi eller hypoestesi i motsvarande dermatom ipsilaterala övre extremitetskirurgi.
Syfte: att undersöka inverkan av elektrisk högspänningsstimulering (HVES) i blodflödet och taktil känslighet i intercostobrachial nervbana hos kvinnor som genomgår AL.
Metod: urval av 30 frivilliga, mellan 40 och 60 år, uppdelade i två lika grupper (n = 15): kvinnor med axillär dissektion för bröstcancer som genomgår terapeutisk procedur (GAL) och kontrollgrupp (CG) bestående av kvinnor som inte gjorde det genomgår axillär operation.
Behandlingsproceduren består av tillämpning av elektrisk högspänningssimulering under 30 minuter i båda extremiteterna två gånger i veckan under loppet av sju veckor.
Profilen för blodflödet, inklusive hastighet, riktning utvärderades med hjälp av kontinuerlig våg Doppler ultraljud.
Bedömningen av taktil känslighet utfördes genom en estesiometer i tre steg: före starten av den första terapeutiska proceduren, efter avslutad intervention och 30 dagar efter avslutad behandling (wash-out).
Data kommer att analyseras med hjälp av deskriptiv statistik (ANOVA) även som hypotestestning av Shapiro-Wilk och om data inte är normalfördelade kommer icke-parametriska tester att användas.
För analyserna kommer SPSS-programvara att användas med en kritisk nivå på 5%.
Resultaten från denna studie syftar till att motivera behandlingar för intervention med den utrustningen vid behandling av sjukligheter orsakade av axillär linfadenektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Rekrytering
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Kontakt:
- Elaine C Guirro, Ph. D
- Telefonnummer: 551636024584
- E-post: ecguirro@fmrp.usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor, 40 till 60 år gamla, med onormal känslighet i den ipsilaterala övre extremiteten på grund av Type Madden Modified Radical Mastectomy för bröstcancer med axillär lymfadenektomi
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår andra typer av operationer som inte beaktas i inklusionskriterierna, bilateral mastektomi, har diagnosen metastaser och hudsjukdomar såsom sår eller erysipelas i regionen (eller i närheten) av den interkostala nervbanan. Vi uteslöt också frivilliga med någon form av kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska
Friska kvinnor som genomgår elektrisk stimulering med hög spänning
|
Kommer att användas elektrisk högspänningsstimulering, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), två gånger i veckan, under loppet av sju veckor, i 20-minuterspass varannan dag.
Parametrarna är: högspänningspulsad ström, monopolär (katod), 100 Hz, synkroniserat läge, på/av-förhållande på 3:9 sekunder, stigning/avklingning 2:1 sekunder och motortröskel.
Elektroderna är placerade i mitten och distala tredjedelar av den främre ytan av underarmen och armen.
|
|
Experimentell: Axillär lymfadenektomi
Axillär lymfadenektomi frivilliga som genomgår elektrisk högspänningsstimulering
|
Kommer att användas elektrisk högspänningsstimulering, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), två gånger i veckan, under loppet av sju veckor, i 20-minuterspass varannan dag.
Parametrarna är: högspänningspulsad ström, monopolär (katod), 100 Hz, synkroniserat läge, på/av-förhållande på 3:9 sekunder, stigning/avklingning 2:1 sekunder och motortröskel.
Elektroderna är placerade i mitten och distala tredjedelar av den främre ytan av underarmen och armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taktil känslighet
Tidsram: 2 år
|
Kommer att användas Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) för att utvärdera den taktila känsligheten hos dermatom som motsvarar den mediala och den övre armen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflödeshastighet
Tidsram: 2 år
|
Utvärderingen av det perifera arteriella och venösa flödet i de övre extremiteterna kommer att utföras genom utrustningens ultraljudsdoppler (Nicolet Vascular Versalab SE®), och uppsamlingsplatsen kommer att vara i den antecubital fossa, i artären brachialis och brachialvenen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1143-1024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .