- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01893957
Efectos de la estimulación eléctrica sobre la circulación sanguínea y la sensibilidad táctil en la linfadenectomía
15 de julio de 2013 actualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Evaluación de los efectos de la estimulación eléctrica de alto voltaje en el témpano sanguíneo y la sensibilidad táctil de mujeres sometidas a linfadenectomía axilar
El objetivo de este estudio es investigar la influencia de la estimulación eléctrica en la velocidad de la circulación sanguínea y la sensibilidad táctil de los brazos de mujeres que se sometieron a disección axilar por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama, especialmente la linfadenectomía axilar (LA), puede ocasionar alteraciones circulatorias sanguíneas, así como lesión parcial o total del nervio sensitivo intercostobraquial, provocando muchas veces anestesia o hipoestesia en el dermatoma ipsilateral correspondiente a la cirugía del miembro superior.
Objetivo: investigar la influencia de la estimulación eléctrica de alto voltaje (HVES) en el flujo sanguíneo y la sensibilidad táctil en el trayecto nervioso intercostobraquial de mujeres sometidas a AL.
Metodología: muestra de 30 voluntarias, con edades entre 40 y 60 años, divididas en dos grupos iguales (n = 15): mujeres con disección axilar por cáncer de mama sometidas a procedimiento terapéutico (GAL) y grupo control (GC) compuesto por mujeres que no sometido a cirugía axilar.
El procedimiento de tratamiento consiste en la aplicación de simulación eléctrica de alto voltaje durante 30 minutos en ambas extremidades dos veces por semana durante siete semanas.
Se evaluó el perfil del flujo sanguíneo, incluyendo la velocidad, la dirección por medio de ultrasonido Doppler de onda continua.
La evaluación de la sensibilidad táctil se realizó a través del estesiómetro en tres etapas: antes del inicio del primer procedimiento terapéutico, después de la finalización de la intervención y 30 días después del final del tratamiento (wash-out).
Los datos serán analizados usando estadística descriptiva (ANOVA) incluso como la prueba de hipótesis de Shapiro-Wilk y si los datos no están normalmente distribuidos, se usarán pruebas no paramétricas.
Para los análisis se utilizará el software SPSS con nivel crítico del 5%.
Los resultados obtenidos en este estudio pretenden justificar las terapias de intervención con dicho equipo en el tratamiento de las morbilidades provocadas por la linfadenectomía axilar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Reclutamiento
- Medical School of Ribeirão Preto
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Contacto:
- Elaine C Guirro, Ph. D
- Número de teléfono: 551636024584
- Correo electrónico: ecguirro@fmrp.usp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres, de 40 a 60 años, con sensibilidad anormal del miembro superior ipsilateral por Mastectomía Radical Modificada Tipo Madden por cáncer de mama con linfadenectomía axilar
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidas a otro tipo de cirugía que no esté contemplada en los criterios de inclusión, mastectomía bilateral, con diagnóstico de metástasis y alteraciones de la piel como úlceras o erisipelas en la región (o cerca) del trayecto del nervio intercostal. También excluimos a los voluntarios con algún tipo de deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saludable
Mujeres sanas sometidas a estimulación eléctrica de alto voltaje
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Se utilizará estimulación eléctrica de alto voltaje, Modelo Neurodyn High Volt (IBRAMED), dos veces por semana, en el transcurso de siete semanas, en sesiones de 20 minutos en días alternos.
Los parámetros son: corriente pulsada de alto voltaje, monopolar (cátodo), 100 Hz, modo sincronizado, relación de encendido/apagado de 3:9 segundos, subida/bajada de 2:1 segundos y umbral del motor.
Los electrodos se colocan en los tercios medio y distal de la superficie anterior del antebrazo y el brazo.
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Experimental: Linfadenectomía axilar
Voluntarios de linfadenectomía axilar sometidos a estimulación eléctrica de alto voltaje
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Se utilizará estimulación eléctrica de alto voltaje, Modelo Neurodyn High Volt (IBRAMED), dos veces por semana, en el transcurso de siete semanas, en sesiones de 20 minutos en días alternos.
Los parámetros son: corriente pulsada de alto voltaje, monopolar (cátodo), 100 Hz, modo sincronizado, relación de encendido/apagado de 3:9 segundos, subida/bajada de 2:1 segundos y umbral del motor.
Los electrodos se colocan en los tercios medio y distal de la superficie anterior del antebrazo y el brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) para evaluar la sensibilidad táctil en dermatomas correspondientes al brazo medial y superoposterior.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación del flujo arterial y venoso periférico en miembros superiores se realizará a través del equipo de ultrasonido Doppler (Nicolet Vascular Versalab SE®), y el sitio de recolección será en la fosa antecubital, de la arteria braquial y de la vena braquial.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1143-1024
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