ED における SWIFT 研究 (SWIFT)
軽度の外傷性脳損傷を持つ成人に対するソーシャルワーク介入: SWIFT パイロット研究
軽度外傷性脳損傷（mTBI）は、蔓延しており、生活に支障をきたすほどの高額な費用がかかる公衆衛生上の問題です。 毎年、100万人を超えるmTBIの民間人が米国の病院や救急部門で治療を受けている(Faul, et al., 2010)。 正確な数については議論があるが、mTBI患者の約10～15％が長期にわたる脳震盪後の生活に支障をきたす症状を経験し（Stranjalis, et al., 2008; Ruff and Weyer Jamora, 2009）、34％が精神疾患を経験することになる。負傷後 1 年目 (Fann, et al., 2004)。 さらに、2000 年から 2010 年 8 月中旬までに少なくとも 188,270 人の軍人が外傷性脳損傷を負い、これらの傷害のほぼ 77% は軽度でした (国防および退役軍人脳損傷センター、2010)。 多くの人は、結果として生じる mTBI 症状の治療を必要とします。
提案された研究は、mTBI（SWIFT-急性）の成人に対する通常のケアに対するソーシャルワークによる教育と安心介入の有効性を開発およびテストするために研究者によって実施された予備研究に基づいている。 提案された研究は、救急部門（ED）から退院したmTBI（SWIFT）の成人に対するソーシャルワークの評価と介入を強化するための受け入れ可能性を評価し、予備的な有効性データを取得する予定です。 SWIFT には、早期教育、安心感、対処戦略、リソース、ED での簡単なアルコール使用介入に加えて、フォローアップの電話カウンセリング、ニーズ評価、必要なサービスへのケース管理の紹介が含まれます。 この介入は、認知的、身体的、精神的、機能的な結果をターゲットとしています。具体的には、脳震盪後の症状、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害、アルコール摂取、地域社会の機能、地域資源とのうまく結びついたことなどです。
SWIFT は患者に受け入れられ、SWIFT グループの参加者は、脳震盪後の症状、うつ病と不安、アルコール使用、地域社会の機能の測定において優れた結果を報告し、必要なリソースとのつながりが成功したと報告するであろうという仮説が立てられています。 SWIFT-Acute グループ。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- mTBIの成人に対する革新的なソーシャルワーク介入を実施する（SWIFT）。
- 参加者への定性的インタビューを使用して、SWIFT の受け入れ可能性を評価します。
- 脳震盪後症状、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状、アルコール使用の軽減または予防、および地域社会機能の改善と地域資源との連携の成功に関して、SWIFT-Acute単独と比較したSWIFTの予備的有効性を評価します。 80 人の参加者がランダムに SWIFT または SWIFT-Acute を受けるように割り当てられます。 事前介入の有効性は、脳震盪後の症状、主要転帰、うつ病、不安、PTSD、アルコール使用、および地域社会機能の標準的な尺度を使用して評価されます。 構造化された調査は、コミュニティ リソースとのつながりを評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
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コンタクト：
- Geoffrey Manley, MD, PhD
- メール：ManleyG@neurosurg.ucsf.edu
-
主任研究者：
- Geoffrey Manley, MD, PhD
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副調査官：
- Martha Shumway, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
対象基準は、世界保健機関の mTBI の定義に基づいています。 研究に参加するには、参加者は次の基準を満たしている必要があります。
- 18 歳以上で英語を話す人
- 頭部への外傷のメカニズム、非貫通性損傷、または最近の頭部への外傷歴があり救急外来に来院している
- 損傷後30分後、または医療機関を受診した後のグラスゴー昏睡スケールスコアが13～15
- 入院から48時間以内に救急病院から退院した
さらに、参加者は負傷時に以下の症状が 1 つ以上ある必要があります。
- 混乱または見当識障害
- 30分以内の意識喪失、
- 24時間未満の外傷後健忘症
- その他の一過性の神経学的異常（手術を必要としない限局性徴候、発作、頭蓋内病変など）
除外基準:
- mTBIの症状は、貫通性頭蓋脳損傷によって引き起こされると判断されています
- 18歳未満の患者、または英語を話さない患者
- 手術が必要な頭蓋内病変のある患者
- EDから入院した患者
- 警察に拘留されている患者
- 電話連絡先のない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SWIFT: ED における急性ソーシャルワーク介入とフォローアップ
参加者は以下のサービスを受ける：1）早期教育、安心感、リソース、ED（SWIFT-Acute）での簡単なアルコール介入を含む、成人mTBIに対する急性ソーシャルワーク介入、および2）フォローアップの電話カウンセリング、ニーズ評価、および必要な患者へのケース管理の紹介サービス（SWIFT）。
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参加者は以下のサービスを受ける：1）早期教育、安心感、リソース、ED（SWIFT-Acute）での簡単なアルコール介入を含む、成人mTBIに対する急性ソーシャルワーク介入、および2）フォローアップの電話カウンセリング、ニーズ評価、および必要な患者へのケース管理の紹介サービス（SWIFT）。
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アクティブコンパレータ：SWIFT-急性のみ: ED における急性ソーシャルワーク介入
mTBI の成人に対する急性ソーシャルワーク介入（ED における早期教育、安心感、リソース、および短時間のアルコール介入を含む）（SWIFT-急性）
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mTBI の成人に対する急性ソーシャルワーク介入（ED における早期教育、安心感、リソース、および短時間のアルコール介入を含む）（SWIFT-急性）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リバーミード脳震盪後症状質問票 (RPQ) の変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭痛衝撃テスト（HIT-6）の変更
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-C) の変更
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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コーネル大学サービス指数の変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) の変更
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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コミュニティ統合アンケート (CIQ) の変更
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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患者健康質問票 (PHQ) の変更-9
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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全般性不安障害 (GAD) の変化-7
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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標準化された性格評価: 短縮尺度 (SAPAS)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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短方位記憶力テストの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Megan Moore, MSW, PHD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。