Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SWIFT v ED (SWIFT)

25. dubna 2016 aktualizováno: Megan Moore, University of Washington

Intervence sociální práce pro dospělé s lehkým traumatickým poraněním mozku: SWIFT pilotní studie

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je převládajícím a nákladným problémem veřejného zdraví s invalidizujícími následky. V amerických nemocnicích a na pohotovostních odděleních je každý rok ošetřeno více než jeden milion civilistů s mTBI (Faul, et al., 2010). Zatímco o přesném počtu se diskutuje, přibližně 10–15 % jedinců s mTBI zažije prodloužené a invalidizující post-otřesové příznaky (Stranjalis, et al., 2008; Ruff a Weyer Jamora, 2009) a 34 % prodělá psychiatrické onemocnění. v prvním roce po zranění (Fann, et al., 2004). Kromě toho nejméně 188 270 členů vojenské služby utrpělo od roku 2000 do poloviny srpna 2010 TBI a téměř 77 % těchto zranění bylo mírných (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Mnoho jedinců vyžaduje léčbu následných symptomů mTBI.

Navrhovaná studie staví na předběžném výzkumu provedeném výzkumnými pracovníky s cílem vyvinout a otestovat účinnost vzdělávací a ujišťovací intervence poskytované sociální prací pro dospělé s mTBI (SWIFT-Acute) oproti běžné péči. Navrhovaná studie posoudí přijatelnost a získá předběžná data o účinnosti pro vylepšené hodnocení sociální práce a intervence u dospělých s mTBI (SWIFT) propuštěných z pohotovostního oddělení (ED). SWIFT zahrnuje ranou edukaci, ujišťování, strategie zvládání, zdroje a krátkou intervenci v souvislosti s užíváním alkoholu v ED plus následné telefonické poradenství, posouzení potřeb a postoupení nezbytných služeb pro případový management. Intervence se zaměřuje na kognitivní, fyzické, psychiatrické a funkční výsledky; konkrétně symptomy po otřesu mozku, deprese, úzkost, posttraumatická stresová porucha, užívání alkoholu, fungování komunity a úspěšné napojení na zdroje komunity.

Předpokládá se, že SWIFT bude pro pacienty přijatelný a že účastníci ve skupině SWIFT budou hlásit lepší výsledky, pokud jde o měření post-otřesových příznaků, deprese a úzkosti, užívání alkoholu a fungování komunity, a budou hlásit zvýšené úspěšné propojení s potřebnými zdroji ve srovnání s skupina SWIFT-Acute.

Konkrétní cíle studie jsou:

  1. Zavést inovativní intervenci sociální práce pro dospělé s mTBI (SWIFT).
  2. Posuďte přijatelnost SWIFT pomocí kvalitativních rozhovorů s účastníky.
  3. Posuďte předběžnou účinnost SWIFT ve srovnání se samotným SWIFT-Acute na snížení nebo prevenci post-otřesových příznaků, deprese, úzkosti, příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a užívání alkoholu a na zlepšení fungování komunity a úspěšné napojení na zdroje komunity. 80 účastníků bude náhodně vybráno, aby obdrželi SWIFT nebo SWIFT-Acute. Účinnost předběžné intervence bude posouzena pomocí standardních měřítek post-otřesových příznaků, primárního výsledku, deprese, úzkosti, PTSD, užívání alkoholu a fungování komunity. K posouzení vazby na zdroje komunity bude použit strukturovaný průzkum.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Manley, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martha Shumway, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení jsou založena na definici mTBI podle Světové zdravotnické organizace. Pro zařazení do studie musí účastníci splnit následující kritéria:

  1. Minimálně 18 let a anglicky mluvící
  2. Přítomný na ED s mechanismem traumatu hlavy, nepenetrujícím poraněním nebo nedávnou anamnézou traumatu hlavy
  3. Skóre Glasgow Coma Scale 13-15 po 30 minutách po zranění nebo později po předložení pro zdravotní péči
  4. Propuštěn z ED do 48 hodin od přijetí
  5. Kromě toho musí mít účastníci v době zranění jeden nebo více z následujících příznaků:

    1. zmatenost nebo dezorientace
    2. ztráta vědomí po dobu 30 minut nebo méně,
    3. posttraumatická amnézie po dobu kratší než 24 hodin
    4. jiné přechodné neurologické abnormality, jako jsou fokální příznaky, záchvaty a intrakraniální léze nevyžadující chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  1. je zjištěno, že projevy mTBI jsou způsobeny penetrujícím kraniocerebrálním poraněním
  2. pacienti mladší 18 let nebo neanglicky mluvící
  3. pacienti s intrakraniální lézí vyžadující chirurgický zákrok
  4. pacientů přijatých do nemocnice z ED
  5. pacientů v policejní vazbě
  6. pacientům bez telefonního kontaktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SWIFT: Akutní intervence sociální práce na ED a sledování
Účastníci obdrží: 1) akutní intervenci sociální práce pro dospělé s mTBI, včetně včasného vzdělávání, ujištění, zdrojů a krátké alkoholové intervence v ED (SWIFT-Acute) a 2) následné telefonické poradenství, posouzení potřeb a doporučení pro případ potřeby. služby (SWIFT).
Účastníci obdrží: 1) akutní intervenci sociální práce pro dospělé s mTBI, včetně včasného vzdělávání, ujištění, zdrojů a krátké alkoholové intervence v ED (SWIFT-Acute) a 2) následné telefonické poradenství, posouzení potřeb a doporučení pro případ potřeby. služby (SWIFT).
Aktivní komparátor: SWIFT-Acute Only: Akutní intervence sociální práce na ED
akutní intervence sociální práce pro dospělé s mTBI, včetně včasného vzdělávání, ujištění, zdrojů a krátké alkoholové intervence u ED (SWIFT-Acute)
akutní intervence sociální práce pro dospělé s mTBI, včetně včasného vzdělávání, ujištění, zdrojů a krátké alkoholové intervence u ED (SWIFT-Acute)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v dotazníku Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-C)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v indexu Cornell Service Index
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v dotazníku o integraci komunity (CIQ)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD)-7
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Standardizované hodnocení osobnosti: zkrácená škála (SAPAS)
Časové okno: základní linie
základní linie
Změna v testu koncentrace paměti s krátkou orientací
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RYCHLÝ

Předplatit