- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01893970
Studie SWIFT v ED (SWIFT)
Intervence sociální práce pro dospělé s lehkým traumatickým poraněním mozku: SWIFT pilotní studie
Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je převládajícím a nákladným problémem veřejného zdraví s invalidizujícími následky. V amerických nemocnicích a na pohotovostních odděleních je každý rok ošetřeno více než jeden milion civilistů s mTBI (Faul, et al., 2010). Zatímco o přesném počtu se diskutuje, přibližně 10–15 % jedinců s mTBI zažije prodloužené a invalidizující post-otřesové příznaky (Stranjalis, et al., 2008; Ruff a Weyer Jamora, 2009) a 34 % prodělá psychiatrické onemocnění. v prvním roce po zranění (Fann, et al., 2004). Kromě toho nejméně 188 270 členů vojenské služby utrpělo od roku 2000 do poloviny srpna 2010 TBI a téměř 77 % těchto zranění bylo mírných (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Mnoho jedinců vyžaduje léčbu následných symptomů mTBI.
Navrhovaná studie staví na předběžném výzkumu provedeném výzkumnými pracovníky s cílem vyvinout a otestovat účinnost vzdělávací a ujišťovací intervence poskytované sociální prací pro dospělé s mTBI (SWIFT-Acute) oproti běžné péči. Navrhovaná studie posoudí přijatelnost a získá předběžná data o účinnosti pro vylepšené hodnocení sociální práce a intervence u dospělých s mTBI (SWIFT) propuštěných z pohotovostního oddělení (ED). SWIFT zahrnuje ranou edukaci, ujišťování, strategie zvládání, zdroje a krátkou intervenci v souvislosti s užíváním alkoholu v ED plus následné telefonické poradenství, posouzení potřeb a postoupení nezbytných služeb pro případový management. Intervence se zaměřuje na kognitivní, fyzické, psychiatrické a funkční výsledky; konkrétně symptomy po otřesu mozku, deprese, úzkost, posttraumatická stresová porucha, užívání alkoholu, fungování komunity a úspěšné napojení na zdroje komunity.
Předpokládá se, že SWIFT bude pro pacienty přijatelný a že účastníci ve skupině SWIFT budou hlásit lepší výsledky, pokud jde o měření post-otřesových příznaků, deprese a úzkosti, užívání alkoholu a fungování komunity, a budou hlásit zvýšené úspěšné propojení s potřebnými zdroji ve srovnání s skupina SWIFT-Acute.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Zavést inovativní intervenci sociální práce pro dospělé s mTBI (SWIFT).
- Posuďte přijatelnost SWIFT pomocí kvalitativních rozhovorů s účastníky.
- Posuďte předběžnou účinnost SWIFT ve srovnání se samotným SWIFT-Acute na snížení nebo prevenci post-otřesových příznaků, deprese, úzkosti, příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a užívání alkoholu a na zlepšení fungování komunity a úspěšné napojení na zdroje komunity. 80 účastníků bude náhodně vybráno, aby obdrželi SWIFT nebo SWIFT-Acute. Účinnost předběžné intervence bude posouzena pomocí standardních měřítek post-otřesových příznaků, primárního výsledku, deprese, úzkosti, PTSD, užívání alkoholu a fungování komunity. K posouzení vazby na zdroje komunity bude použit strukturovaný průzkum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nábor
- UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Kontakt:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
- E-mail: ManleyG@neurosurg.ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martha Shumway, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení jsou založena na definici mTBI podle Světové zdravotnické organizace. Pro zařazení do studie musí účastníci splnit následující kritéria:
- Minimálně 18 let a anglicky mluvící
- Přítomný na ED s mechanismem traumatu hlavy, nepenetrujícím poraněním nebo nedávnou anamnézou traumatu hlavy
- Skóre Glasgow Coma Scale 13-15 po 30 minutách po zranění nebo později po předložení pro zdravotní péči
- Propuštěn z ED do 48 hodin od přijetí
Kromě toho musí mít účastníci v době zranění jeden nebo více z následujících příznaků:
- zmatenost nebo dezorientace
- ztráta vědomí po dobu 30 minut nebo méně,
- posttraumatická amnézie po dobu kratší než 24 hodin
- jiné přechodné neurologické abnormality, jako jsou fokální příznaky, záchvaty a intrakraniální léze nevyžadující chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- je zjištěno, že projevy mTBI jsou způsobeny penetrujícím kraniocerebrálním poraněním
- pacienti mladší 18 let nebo neanglicky mluvící
- pacienti s intrakraniální lézí vyžadující chirurgický zákrok
- pacientů přijatých do nemocnice z ED
- pacientů v policejní vazbě
- pacientům bez telefonního kontaktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SWIFT: Akutní intervence sociální práce na ED a sledování
Účastníci obdrží: 1) akutní intervenci sociální práce pro dospělé s mTBI, včetně včasného vzdělávání, ujištění, zdrojů a krátké alkoholové intervence v ED (SWIFT-Acute) a 2) následné telefonické poradenství, posouzení potřeb a doporučení pro případ potřeby. služby (SWIFT).
|
Účastníci obdrží: 1) akutní intervenci sociální práce pro dospělé s mTBI, včetně včasného vzdělávání, ujištění, zdrojů a krátké alkoholové intervence v ED (SWIFT-Acute) a 2) následné telefonické poradenství, posouzení potřeb a doporučení pro případ potřeby. služby (SWIFT).
|
|
Aktivní komparátor: SWIFT-Acute Only: Akutní intervence sociální práce na ED
akutní intervence sociální práce pro dospělé s mTBI, včetně včasného vzdělávání, ujištění, zdrojů a krátké alkoholové intervence u ED (SWIFT-Acute)
|
akutní intervence sociální práce pro dospělé s mTBI, včetně včasného vzdělávání, ujištění, zdrojů a krátké alkoholové intervence u ED (SWIFT-Acute)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v dotazníku Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-C)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v indexu Cornell Service Index
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o integraci komunity (CIQ)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD)-7
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardizované hodnocení osobnosti: zkrácená škála (SAPAS)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Změna v testu koncentrace paměti s krátkou orientací
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44360-J
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RYCHLÝ
-
Aymes International LimitedAktivní, ne náborPodvýživa související s nemocemiSpojené království
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedAktivní, ne nábor
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Huntington HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Hypertenze | Diabetes | Rakovina | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Chronické srdeční selhání | Srdeční choroba | Zaměření studie: 30denní rehospitalizace mezi rizikovými staršími dospělými randomizovanými do intervence přechodné péče řízené sociální pracíSpojené státy
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedAktivní, ne nábor
-
American Lung Association Asthma Clinical Research...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Washington University School of MedicineNáborUltra-hypofrakcionované vs. hypofrakcionované záření pro rakovinu prsu s pozitivními uzly (SWIFT RT)Rakovina prsu s pozitivními uzlinamiSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesUkončenoBilaterální paralýza hlasivek (BVFP)
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgDokončenoNearteritická ischemická optická neuropatieNěmecko