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Estudio SWIFT en el servicio de urgencias (SWIFT)

25 de abril de 2016 actualizado por: Megan Moore, University of Washington

Intervención de trabajo social para adultos con lesión cerebral traumática leve: estudio piloto de SWIFT

La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) es un problema de salud pública prevalente y costoso con consecuencias incapacitantes. Más de un millón de civiles con mTBI son tratados en hospitales y departamentos de emergencia de los EE. UU. cada año (Faul, et al., 2010). Si bien se debate el número exacto, aproximadamente el 10-15 % de las personas con mTBI experimentarán síntomas posconmoción cerebral prolongados e incapacitantes (Stranjalis, et al., 2008; Ruff y Weyer Jamora, 2009), y el 34 % experimentará una enfermedad psiquiátrica en el primer año después de la lesión (Fann, et al., 2004). Además, al menos 188.270 miembros del servicio militar sufrieron una TBI desde 2000 hasta mediados de agosto de 2010, y casi el 77 % de estas lesiones fueron leves (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Muchas personas requieren tratamiento para los síntomas resultantes de mTBI.

El estudio propuesto se basa en la investigación preliminar realizada por los investigadores para desarrollar y probar la eficacia de una intervención de educación y tranquilidad proporcionada por el trabajo social para adultos con mTBI (SWIFT-Acute) en comparación con la atención habitual. El estudio propuesto evaluará la aceptabilidad y obtendrá datos preliminares de efectividad para una evaluación e intervención de trabajo social mejorada para adultos con mTBI (SWIFT) dados de alta del Departamento de Emergencias (ED). SWIFT incluye educación temprana, tranquilidad, estrategias de afrontamiento, recursos y una intervención breve sobre el consumo de alcohol en el servicio de urgencias, además de asesoramiento telefónico de seguimiento, evaluación de necesidades y remisión de gestión de casos a los servicios necesarios. La intervención apunta a resultados cognitivos, físicos, psiquiátricos y funcionales; específicamente, síntomas posteriores a una conmoción cerebral, depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático, uso de alcohol, funcionamiento comunitario y vinculación exitosa con los recursos comunitarios.

Se supone que SWIFT será aceptable para los pacientes y que los participantes en el grupo SWIFT informarán resultados superiores en las medidas de síntomas posteriores a la conmoción cerebral, depresión y ansiedad, consumo de alcohol y funcionamiento comunitario e informarán vínculos más exitosos con los recursos necesarios en comparación con el grupo SWIFT-Agudo.

Los objetivos específicos del estudio son:

  1. Implementar una intervención innovadora de trabajo social para adultos con mTBI (SWIFT).
  2. Evaluar la aceptabilidad de SWIFT mediante entrevistas cualitativas con los participantes.
  3. Evaluar la efectividad preliminar de SWIFT en comparación con SWIFT-Acute solo en la reducción o prevención de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, la depresión, la ansiedad, los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el consumo de alcohol, y en la mejora del funcionamiento de la comunidad y la vinculación exitosa con los recursos de la comunidad. 80 participantes serán aleatorizados para recibir SWIFT o SWIFT-Acute. La eficacia de la intervención preliminar se evaluará utilizando medidas estándar de síntomas posteriores a la conmoción cerebral, el resultado primario, depresión, ansiedad, TEPT, consumo de alcohol y funcionamiento comunitario. Se utilizará una encuesta estructurada para evaluar el vínculo con los recursos de la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Manley, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Martha Shumway, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión se basan en la definición de mTBI de la Organización Mundial de la Salud. Para su inclusión en el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Al menos 18 años de edad y hablantes de inglés.
  2. Presentarse al servicio de urgencias con mecanismo de trauma en la cabeza, lesión no penetrante o antecedentes recientes de trauma en la cabeza
  3. Puntuación de la escala de coma de Glasgow de 13-15 después de 30 minutos después de la lesión o más tarde al presentarse para atención médica
  4. Dado de alta del servicio de urgencias en <48 horas desde el momento de la admisión
  5. Además, los participantes deben tener uno o más de los siguientes síntomas en el momento de la lesión:

    1. confusión o desorientación
    2. pérdida del conocimiento durante 30 minutos o menos,
    3. amnesia postraumática por menos de 24 horas
    4. otras anomalías neurológicas transitorias, como signos focales, convulsiones y lesiones intracraneales que no requieren cirugía

Criterio de exclusión:

  1. se determina que las manifestaciones de mTBI son causadas por una lesión craneoencefálica penetrante
  2. pacientes <18 años de edad o que no hablen inglés
  3. pacientes con lesión intracraneal que requieren cirugía
  4. pacientes ingresados ​​en el hospital desde el servicio de urgencias
  5. pacientes bajo custodia policial
  6. pacientes sin teléfono de contacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SWIFT: Intervención aguda de trabajo social en el servicio de urgencias y seguimiento
Los participantes recibirán: 1) intervención de trabajo social agudo para adultos con mTBI, que incluye educación temprana, consuelo, recursos e intervención breve de alcohol en el ED (SWIFT-Acute) y 2) asesoramiento telefónico de seguimiento, evaluación de necesidades y derivación de gestión de casos a servicios (SWIFT).
Los participantes recibirán: 1) intervención de trabajo social agudo para adultos con mTBI, que incluye educación temprana, consuelo, recursos e intervención breve de alcohol en el ED (SWIFT-Acute) y 2) asesoramiento telefónico de seguimiento, evaluación de necesidades y derivación de gestión de casos a servicios (SWIFT).
Comparador activo: SWIFT-Acute Only: Intervención aguda del trabajo social en el servicio de urgencias
intervención aguda de trabajo social para adultos con mTBI, incluida la educación temprana, la tranquilidad, los recursos y la intervención breve de alcohol en el ED (SWIFT-Acute)
intervención aguda de trabajo social para adultos con mTBI, incluida la educación temprana, la tranquilidad, los recursos y la intervención breve de alcohol en el ED (SWIFT-Acute)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-C)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el índice de servicio de Cornell
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)-7
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
línea base, 3 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación Estandarizada de la Personalidad: Escala Abreviada (SAPAS)
Periodo de tiempo: base
base
Cambio en la prueba de concentración de memoria de orientación corta
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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