- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01893970
Estudio SWIFT en el servicio de urgencias (SWIFT)
Intervención de trabajo social para adultos con lesión cerebral traumática leve: estudio piloto de SWIFT
La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) es un problema de salud pública prevalente y costoso con consecuencias incapacitantes. Más de un millón de civiles con mTBI son tratados en hospitales y departamentos de emergencia de los EE. UU. cada año (Faul, et al., 2010). Si bien se debate el número exacto, aproximadamente el 10-15 % de las personas con mTBI experimentarán síntomas posconmoción cerebral prolongados e incapacitantes (Stranjalis, et al., 2008; Ruff y Weyer Jamora, 2009), y el 34 % experimentará una enfermedad psiquiátrica en el primer año después de la lesión (Fann, et al., 2004). Además, al menos 188.270 miembros del servicio militar sufrieron una TBI desde 2000 hasta mediados de agosto de 2010, y casi el 77 % de estas lesiones fueron leves (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Muchas personas requieren tratamiento para los síntomas resultantes de mTBI.
El estudio propuesto se basa en la investigación preliminar realizada por los investigadores para desarrollar y probar la eficacia de una intervención de educación y tranquilidad proporcionada por el trabajo social para adultos con mTBI (SWIFT-Acute) en comparación con la atención habitual. El estudio propuesto evaluará la aceptabilidad y obtendrá datos preliminares de efectividad para una evaluación e intervención de trabajo social mejorada para adultos con mTBI (SWIFT) dados de alta del Departamento de Emergencias (ED). SWIFT incluye educación temprana, tranquilidad, estrategias de afrontamiento, recursos y una intervención breve sobre el consumo de alcohol en el servicio de urgencias, además de asesoramiento telefónico de seguimiento, evaluación de necesidades y remisión de gestión de casos a los servicios necesarios. La intervención apunta a resultados cognitivos, físicos, psiquiátricos y funcionales; específicamente, síntomas posteriores a una conmoción cerebral, depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático, uso de alcohol, funcionamiento comunitario y vinculación exitosa con los recursos comunitarios.
Se supone que SWIFT será aceptable para los pacientes y que los participantes en el grupo SWIFT informarán resultados superiores en las medidas de síntomas posteriores a la conmoción cerebral, depresión y ansiedad, consumo de alcohol y funcionamiento comunitario e informarán vínculos más exitosos con los recursos necesarios en comparación con el grupo SWIFT-Agudo.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Implementar una intervención innovadora de trabajo social para adultos con mTBI (SWIFT).
- Evaluar la aceptabilidad de SWIFT mediante entrevistas cualitativas con los participantes.
- Evaluar la efectividad preliminar de SWIFT en comparación con SWIFT-Acute solo en la reducción o prevención de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, la depresión, la ansiedad, los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el consumo de alcohol, y en la mejora del funcionamiento de la comunidad y la vinculación exitosa con los recursos de la comunidad. 80 participantes serán aleatorizados para recibir SWIFT o SWIFT-Acute. La eficacia de la intervención preliminar se evaluará utilizando medidas estándar de síntomas posteriores a la conmoción cerebral, el resultado primario, depresión, ansiedad, TEPT, consumo de alcohol y funcionamiento comunitario. Se utilizará una encuesta estructurada para evaluar el vínculo con los recursos de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Contacto:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
- Correo electrónico: ManleyG@neurosurg.ucsf.edu
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Investigador principal:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Martha Shumway, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión se basan en la definición de mTBI de la Organización Mundial de la Salud. Para su inclusión en el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Al menos 18 años de edad y hablantes de inglés.
- Presentarse al servicio de urgencias con mecanismo de trauma en la cabeza, lesión no penetrante o antecedentes recientes de trauma en la cabeza
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow de 13-15 después de 30 minutos después de la lesión o más tarde al presentarse para atención médica
- Dado de alta del servicio de urgencias en <48 horas desde el momento de la admisión
Además, los participantes deben tener uno o más de los siguientes síntomas en el momento de la lesión:
- confusión o desorientación
- pérdida del conocimiento durante 30 minutos o menos,
- amnesia postraumática por menos de 24 horas
- otras anomalías neurológicas transitorias, como signos focales, convulsiones y lesiones intracraneales que no requieren cirugía
Criterio de exclusión:
- se determina que las manifestaciones de mTBI son causadas por una lesión craneoencefálica penetrante
- pacientes <18 años de edad o que no hablen inglés
- pacientes con lesión intracraneal que requieren cirugía
- pacientes ingresados en el hospital desde el servicio de urgencias
- pacientes bajo custodia policial
- pacientes sin teléfono de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SWIFT: Intervención aguda de trabajo social en el servicio de urgencias y seguimiento
Los participantes recibirán: 1) intervención de trabajo social agudo para adultos con mTBI, que incluye educación temprana, consuelo, recursos e intervención breve de alcohol en el ED (SWIFT-Acute) y 2) asesoramiento telefónico de seguimiento, evaluación de necesidades y derivación de gestión de casos a servicios (SWIFT).
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Los participantes recibirán: 1) intervención de trabajo social agudo para adultos con mTBI, que incluye educación temprana, consuelo, recursos e intervención breve de alcohol en el ED (SWIFT-Acute) y 2) asesoramiento telefónico de seguimiento, evaluación de necesidades y derivación de gestión de casos a servicios (SWIFT).
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Comparador activo: SWIFT-Acute Only: Intervención aguda del trabajo social en el servicio de urgencias
intervención aguda de trabajo social para adultos con mTBI, incluida la educación temprana, la tranquilidad, los recursos y la intervención breve de alcohol en el ED (SWIFT-Acute)
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intervención aguda de trabajo social para adultos con mTBI, incluida la educación temprana, la tranquilidad, los recursos y la intervención breve de alcohol en el ED (SWIFT-Acute)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-C)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el índice de servicio de Cornell
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)-7
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación Estandarizada de la Personalidad: Escala Abreviada (SAPAS)
Periodo de tiempo: base
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base
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Cambio en la prueba de concentración de memoria de orientación corta
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44360-J
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