- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01893970
Étude SWIFT au service des urgences (SWIFT)
Intervention en travail social pour les adultes atteints d'un traumatisme crânien léger : étude pilote SWIFT
Le traumatisme crânien léger (mTBI) est un problème de santé publique répandu et coûteux avec des conséquences invalidantes. Plus d'un million de civils atteints d'un TCC sont traités chaque année dans les hôpitaux et les services d'urgence américains (Faul, et al., 2010). Bien que le nombre exact soit débattu, environ 10 à 15 % des personnes atteintes d'un TCC éprouveront des symptômes post-commotionnels prolongés et invalidants (Stranjalis, et al., 2008 ; Ruff et Weyer Jamora, 2009), et 34 % souffriront d'une maladie psychiatrique. dans la première année suivant la blessure (Fann, et al., 2004). De plus, au moins 188 270 militaires ont subi un traumatisme crânien entre 2000 et la mi-août 2010, et près de 77 % de ces blessures étaient légères (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). De nombreuses personnes ont besoin d'un traitement pour les symptômes de TCC qui en résultent.
L'étude proposée s'appuie sur des recherches préliminaires menées par les enquêteurs pour développer et tester l'efficacité d'une intervention d'éducation et de réassurance dispensée par un travail social pour les adultes atteints de TCCm (SWIFT-Acute) par rapport aux soins habituels. L'étude proposée évaluera l'acceptabilité et obtiendra des données préliminaires sur l'efficacité d'une évaluation et d'une intervention améliorées en travail social pour les adultes atteints de TCL m (SWIFT) sortis du service des urgences (SU). SWIFT comprend l'éducation précoce, la réassurance, les stratégies d'adaptation, les ressources et une brève intervention sur la consommation d'alcool au service des urgences, ainsi que des conseils téléphoniques de suivi, une évaluation des besoins et une orientation de la gestion des cas vers les services nécessaires. L'intervention cible les résultats cognitifs, physiques, psychiatriques et fonctionnels; plus précisément, les symptômes post-commotionnels, la dépression, l'anxiété, le trouble de stress post-traumatique, la consommation d'alcool, le fonctionnement communautaire et les liens réussis avec les ressources communautaires.
On suppose que SWIFT sera acceptable pour les patients et que les participants du groupe SWIFT rapporteront des résultats supérieurs sur les mesures des symptômes post-commotionnels, de la dépression et de l'anxiété, de la consommation d'alcool et du fonctionnement communautaire et rapporteront des liens plus efficaces avec les ressources nécessaires par rapport à le groupe SWIFT-Acute.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont :
- Mettre en œuvre une intervention de travail social innovante pour les adultes atteints de TCCm (SWIFT).
- Évaluer l'acceptabilité de SWIFT à l'aide d'entretiens qualitatifs avec les participants.
- Évaluer l'efficacité préliminaire de SWIFT par rapport à SWIFT-Acute seul sur la réduction ou la prévention des symptômes post-commotionnels, de la dépression, de l'anxiété, des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) et de la consommation d'alcool, et sur l'amélioration du fonctionnement de la communauté et le lien réussi avec les ressources communautaires. 80 participants seront randomisés pour recevoir SWIFT ou SWIFT-Acute. L'efficacité de l'intervention préliminaire sera évaluée à l'aide de mesures standard des symptômes post-commotionnels, du résultat principal, de la dépression, de l'anxiété, du SSPT, de la consommation d'alcool et du fonctionnement communautaire. Un sondage structuré sera utilisé pour évaluer les liens avec les ressources communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Contact:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
- E-mail: ManleyG@neurosurg.ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Martha Shumway, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion sont basés sur la définition de l'Organisation mondiale de la santé du TCCm. Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent répondre aux critères suivants :
- Au moins 18 ans et anglophones
- Présent à l'urgence avec un mécanisme de traumatisme crânien, une blessure non pénétrante ou des antécédents récents de traumatisme crânien
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow de 13 à 15 après 30 minutes après la blessure ou plus tard lors de la présentation pour soins de santé
- Sortie de l'urgence en moins de 48 heures à compter de l'admission
De plus, les participants doivent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants au moment de la blessure :
- confusion ou désorientation
- perte de conscience pendant 30 minutes ou moins,
- amnésie post-traumatique de moins de 24 heures
- autres anomalies neurologiques transitoires telles que des signes focaux, des convulsions et des lésions intracrâniennes ne nécessitant pas de chirurgie
Critère d'exclusion:
- les manifestations de mTBI sont déterminées comme étant causées par une lésion craniocérébrale pénétrante
- patients <18 ans ou non anglophones
- patients présentant une lésion intracrânienne nécessitant une intervention chirurgicale
- patients admis à l'hôpital depuis les urgences
- patients en garde à vue
- patients sans numéro de téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SWIFT : Intervention aiguë en travail social au service des urgences et suivi
Les participants recevront : 1) une intervention aiguë en travail social pour les adultes atteints d'un TCC, y compris une éducation précoce, du réconfort, des ressources et une brève intervention en matière d'alcool au service des urgences (SWIFT-Acute) et 2) un suivi par téléphone, une évaluation des besoins et une orientation vers la gestion de cas nécessaire. services (SWIFT).
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Les participants recevront : 1) une intervention aiguë en travail social pour les adultes atteints d'un TCC, y compris une éducation précoce, du réconfort, des ressources et une brève intervention en matière d'alcool au service des urgences (SWIFT-Acute) et 2) un suivi par téléphone, une évaluation des besoins et une orientation vers la gestion de cas nécessaire. services (SWIFT).
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Comparateur actif: SWIFT-Acute Only : intervention aiguë de travail social au service des urgences
intervention aiguë en travail social pour les adultes atteints d'un TCC, y compris l'éducation précoce, le réconfort, les ressources et une brève intervention en matière d'alcool au service des urgences (SWIFT-Acute)
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intervention aiguë en travail social pour les adultes atteints d'un TCC, y compris l'éducation précoce, le réconfort, les ressources et une brève intervention en matière d'alcool au service des urgences (SWIFT-Acute)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead (RPQ)
Délai: ligne de base, 3mo, 6mo
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ligne de base, 3mo, 6mo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: ligne de base, 3mo, 6mo
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ligne de base, 3mo, 6mo
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: ligne de base, 3mo, 6mo
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ligne de base, 3mo, 6mo
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Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-C)
Délai: ligne de base, 3mo, 6mo
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ligne de base, 3mo, 6mo
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Modification de l'indice de service Cornell
Délai: ligne de base, 3mo, 6mo
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ligne de base, 3mo, 6mo
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Modification du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: ligne de base, 3mo, 6mo
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ligne de base, 3mo, 6mo
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Modification du questionnaire d'intégration communautaire (CIQ)
Délai: ligne de base, 3mo, 6mo
|
ligne de base, 3mo, 6mo
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9
Délai: ligne de base, 3mo, 6mo
|
ligne de base, 3mo, 6mo
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Modification du trouble d'anxiété généralisée (TAG)-7
Délai: ligne de base, 3mo, 6mo
|
ligne de base, 3mo, 6mo
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation standardisée de la personnalité : échelle abrégée (SAPAS)
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Modification du test de concentration de la mémoire d'orientation courte
Délai: ligne de base, 3mo, 6mo
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ligne de base, 3mo, 6mo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44360-J
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