- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01893970
SWIFT-studie i ED (SWIFT)
Socialt arbete för vuxna med lindrig traumatisk hjärnskada: SWIFT-pilotstudie
Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är ett utbrett och kostsamt folkhälsoproblem med invalidiserande konsekvenser. Mer än en miljon civila med mTBI behandlas på amerikanska sjukhus och akutmottagningar varje år (Faul, et al., 2010). Medan det exakta antalet diskuteras, kommer cirka 10-15 % av individerna med mTBI att uppleva långvariga och invalidiserande posthjärnskakningssymptom (Stranjalis, et al., 2008; Ruff och Weyer Jamora, 2009), och 34 % kommer att uppleva en psykiatrisk sjukdom det första året efter skadan (Fann, et al., 2004). Dessutom fick minst 188 270 militärtjänstmedlemmar en TBI från 2000 till mitten av augusti 2010, och nästan 77 % av dessa skador var lindriga (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Många individer behöver behandling för resulterande mTBI-symtom.
Den föreslagna studien bygger på preliminär forskning utförd av utredarna för att utveckla och testa effektiviteten av en socialt arbete som tillhandahålls av utbildning och trygghetsinsatser för vuxna med mTBI (SWIFT-akut) mot vanlig vård. Den föreslagna studien kommer att bedöma acceptansen och erhålla preliminära effektivitetsdata för en förbättrad bedömning av socialt arbete och intervention för vuxna med mTBI (SWIFT) som skrivs ut från akutmottagningen (ED). SWIFT inkluderar tidig utbildning, trygghet, hanteringsstrategier, resurser och en kort alkoholbruksintervention i akuten plus uppföljning av telefonrådgivning, behovsbedömning och remiss till nödvändiga tjänster. Interventionen är inriktad på kognitiva, fysiska, psykiatriska och funktionella resultat; specifikt symtom efter hjärnskakning, depression, ångest, posttraumatisk stressyndrom, alkoholanvändning, samhällsfunktion och framgångsrik koppling till samhällsresurser.
Det antas att SWIFT kommer att vara acceptabelt för patienter och att deltagare i SWIFT-gruppen kommer att rapportera överlägsna resultat på mätningar av post-hjärnskakningssymptom, depression och ångest, alkoholanvändning och samhällsfunktioner och kommer att rapportera ökade framgångsrika kopplingar till nödvändiga resurser jämfört med gruppen SWIFT-akut.
De specifika syftena med studien är:
- Implementera en innovativ socialt arbete för vuxna med mTBI (SWIFT).
- Bedöm acceptansen av SWIFT med hjälp av kvalitativa intervjuer med deltagare.
- Bedöm preliminär effektivitet av SWIFT jämfört med SWIFT-akut enbart på minskning eller förebyggande av symtom efter hjärnskakning, depression, ångest, symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och alkoholanvändning, och på förbättring av samhällets funktion och framgångsrik koppling till samhällets resurser. 80 deltagare kommer att randomiseras för att få SWIFT eller SWIFT-Acute. Preliminär interventionseffektivitet kommer att bedömas med hjälp av standardmått på symtom efter hjärnskakning, det primära resultatet, depression, ångest, PTSD, alkoholanvändning och samhällsfunktioner. En strukturerad undersökning kommer att användas för att bedöma kopplingen till samhällets resurser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Rekrytering
- UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Kontakt:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
- E-post: ManleyG@neurosurg.ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
-
Underutredare:
- Martha Shumway, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier baseras på Världshälsoorganisationens definition av mTBI. För att delta i studien måste deltagarna uppfylla följande kriterier:
- Minst 18 år och engelsktalande
- Present till ED med traumamekanism i huvudet, icke-penetrerande skada eller nyligen inträffad trauma mot huvudet
- Glasgow Coma Scale resultat på 13-15 efter 30 minuter efter skada eller senare vid presentation för sjukvård
- Utskriven från akutmottagningen inom <48 timmar från tidpunkten för inläggningen
Dessutom måste deltagarna ha ett eller flera av följande symtom vid tidpunkten för skadan:
- förvirring eller desorientering
- förlust av medvetande i 30 minuter eller mindre,
- posttraumatisk amnesi under mindre än 24 timmar
- andra övergående neurologiska abnormiteter såsom fokala tecken, kramper och intrakraniell lesion som inte kräver operation
Exklusions kriterier:
- manifestationerna av mTBI bestäms vara orsakade av penetrerande kraniocerebral skada
- patienter <18 år eller icke-engelsktalande
- patienter med intrakraniell skada som kräver operation
- patienter inlagda på sjukhuset från ED
- patienter i polisens förvar
- patienter utan telefonnummer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SWIFT: Akut socialt arbete på akuten och uppföljning
Deltagarna kommer att få: 1) akut socialt arbete för vuxna med mTBI, inklusive tidig utbildning, trygghet, resurser och korta alkoholinterventioner i ED (SWIFT-akut) och 2) följa upp telefonrådgivning, behovsbedömning och ärendehantering remiss till nödvändiga tjänster (SWIFT).
|
Deltagarna kommer att få: 1) akut socialt arbete för vuxna med mTBI, inklusive tidig utbildning, trygghet, resurser och korta alkoholinterventioner i ED (SWIFT-akut) och 2) följa upp telefonrådgivning, behovsbedömning och ärendehantering remiss till nödvändiga tjänster (SWIFT).
|
|
Aktiv komparator: SWIFT-Acute Only: Akut socialt arbete ingripande i ED
akut socialt arbete för vuxna med mTBI, inklusive tidig utbildning, trygghet, resurser och korta alkoholinsatser i ED (SWIFT-akut)
|
akut socialt arbete för vuxna med mTBI, inklusive tidig utbildning, trygghet, resurser och korta alkoholinsatser i ED (SWIFT-akut)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Rivermead Postconcussion Symtom Questionnaire (RPQ)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i huvudvärkspåverkanstest (HIT-6)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i checklistan för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-C)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändring i Cornell Service Index
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i identifieringstestet för alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Change in Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom (GAD)-7
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Standardiserad bedömning av personlighet: förkortad skala (SAPAS)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändring av minneskoncentrationstest för kort orientering
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44360-J
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .