Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SWIFT-studie i ED (SWIFT)

25 april 2016 uppdaterad av: Megan Moore, University of Washington

Socialt arbete för vuxna med lindrig traumatisk hjärnskada: SWIFT-pilotstudie

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är ett utbrett och kostsamt folkhälsoproblem med invalidiserande konsekvenser. Mer än en miljon civila med mTBI behandlas på amerikanska sjukhus och akutmottagningar varje år (Faul, et al., 2010). Medan det exakta antalet diskuteras, kommer cirka 10-15 % av individerna med mTBI att uppleva långvariga och invalidiserande posthjärnskakningssymptom (Stranjalis, et al., 2008; Ruff och Weyer Jamora, 2009), och 34 % kommer att uppleva en psykiatrisk sjukdom det första året efter skadan (Fann, et al., 2004). Dessutom fick minst 188 270 militärtjänstmedlemmar en TBI från 2000 till mitten av augusti 2010, och nästan 77 % av dessa skador var lindriga (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Många individer behöver behandling för resulterande mTBI-symtom.

Den föreslagna studien bygger på preliminär forskning utförd av utredarna för att utveckla och testa effektiviteten av en socialt arbete som tillhandahålls av utbildning och trygghetsinsatser för vuxna med mTBI (SWIFT-akut) mot vanlig vård. Den föreslagna studien kommer att bedöma acceptansen och erhålla preliminära effektivitetsdata för en förbättrad bedömning av socialt arbete och intervention för vuxna med mTBI (SWIFT) som skrivs ut från akutmottagningen (ED). SWIFT inkluderar tidig utbildning, trygghet, hanteringsstrategier, resurser och en kort alkoholbruksintervention i akuten plus uppföljning av telefonrådgivning, behovsbedömning och remiss till nödvändiga tjänster. Interventionen är inriktad på kognitiva, fysiska, psykiatriska och funktionella resultat; specifikt symtom efter hjärnskakning, depression, ångest, posttraumatisk stressyndrom, alkoholanvändning, samhällsfunktion och framgångsrik koppling till samhällsresurser.

Det antas att SWIFT kommer att vara acceptabelt för patienter och att deltagare i SWIFT-gruppen kommer att rapportera överlägsna resultat på mätningar av post-hjärnskakningssymptom, depression och ångest, alkoholanvändning och samhällsfunktioner och kommer att rapportera ökade framgångsrika kopplingar till nödvändiga resurser jämfört med gruppen SWIFT-akut.

De specifika syftena med studien är:

  1. Implementera en innovativ socialt arbete för vuxna med mTBI (SWIFT).
  2. Bedöm acceptansen av SWIFT med hjälp av kvalitativa intervjuer med deltagare.
  3. Bedöm preliminär effektivitet av SWIFT jämfört med SWIFT-akut enbart på minskning eller förebyggande av symtom efter hjärnskakning, depression, ångest, symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och alkoholanvändning, och på förbättring av samhällets funktion och framgångsrik koppling till samhällets resurser. 80 deltagare kommer att randomiseras för att få SWIFT eller SWIFT-Acute. Preliminär interventionseffektivitet kommer att bedömas med hjälp av standardmått på symtom efter hjärnskakning, det primära resultatet, depression, ångest, PTSD, alkoholanvändning och samhällsfunktioner. En strukturerad undersökning kommer att användas för att bedöma kopplingen till samhällets resurser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey Manley, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Martha Shumway, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier baseras på Världshälsoorganisationens definition av mTBI. För att delta i studien måste deltagarna uppfylla följande kriterier:

  1. Minst 18 år och engelsktalande
  2. Present till ED med traumamekanism i huvudet, icke-penetrerande skada eller nyligen inträffad trauma mot huvudet
  3. Glasgow Coma Scale resultat på 13-15 efter 30 minuter efter skada eller senare vid presentation för sjukvård
  4. Utskriven från akutmottagningen inom <48 timmar från tidpunkten för inläggningen
  5. Dessutom måste deltagarna ha ett eller flera av följande symtom vid tidpunkten för skadan:

    1. förvirring eller desorientering
    2. förlust av medvetande i 30 minuter eller mindre,
    3. posttraumatisk amnesi under mindre än 24 timmar
    4. andra övergående neurologiska abnormiteter såsom fokala tecken, kramper och intrakraniell lesion som inte kräver operation

Exklusions kriterier:

  1. manifestationerna av mTBI bestäms vara orsakade av penetrerande kraniocerebral skada
  2. patienter <18 år eller icke-engelsktalande
  3. patienter med intrakraniell skada som kräver operation
  4. patienter inlagda på sjukhuset från ED
  5. patienter i polisens förvar
  6. patienter utan telefonnummer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SWIFT: Akut socialt arbete på akuten och uppföljning
Deltagarna kommer att få: 1) akut socialt arbete för vuxna med mTBI, inklusive tidig utbildning, trygghet, resurser och korta alkoholinterventioner i ED (SWIFT-akut) och 2) följa upp telefonrådgivning, behovsbedömning och ärendehantering remiss till nödvändiga tjänster (SWIFT).
Deltagarna kommer att få: 1) akut socialt arbete för vuxna med mTBI, inklusive tidig utbildning, trygghet, resurser och korta alkoholinterventioner i ED (SWIFT-akut) och 2) följa upp telefonrådgivning, behovsbedömning och ärendehantering remiss till nödvändiga tjänster (SWIFT).
Aktiv komparator: SWIFT-Acute Only: Akut socialt arbete ingripande i ED
akut socialt arbete för vuxna med mTBI, inklusive tidig utbildning, trygghet, resurser och korta alkoholinsatser i ED (SWIFT-akut)
akut socialt arbete för vuxna med mTBI, inklusive tidig utbildning, trygghet, resurser och korta alkoholinsatser i ED (SWIFT-akut)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Rivermead Postconcussion Symtom Questionnaire (RPQ)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i huvudvärkspåverkanstest (HIT-6)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i checklistan för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-C)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Ändring i Cornell Service Index
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i identifieringstestet för alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Change in Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i generaliserat ångestsyndrom (GAD)-7
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Standardiserad bedömning av personlighet: förkortad skala (SAPAS)
Tidsram: baslinje
baslinje
Ändring av minneskoncentrationstest för kort orientering
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera