- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01893970
SWIFT-tanulmány az ED-ben (SWIFT)
Szociális munka enyhe traumás agysérülést szenvedő felnőttek számára: SWIFT kísérleti tanulmány
Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) elterjedt és költséges közegészségügyi probléma, amely rokkant következményekkel jár. Évente több mint egymillió mTBI-s civilt kezelnek az Egyesült Államok kórházain és sürgősségi osztályain (Faul et al., 2010). Míg a pontos szám vita tárgyát képezi, az mTBI-ben szenvedő egyének körülbelül 10-15%-a tapasztal hosszan tartó és rokkantságot okozó agyrázkódás utáni tüneteket (Stranjalis és mtsai, 2008; Ruff és Weyer Jamora, 2009), és 34%-uk tapasztal pszichiátriai betegséget. a sérülést követő első évben (Fann et al., 2004). Ezenkívül 2000 és 2010 augusztus közepe között legalább 188 270 katonatiszt szenvedett el TBI-t, és ezeknek a sérüléseknek csaknem 77%-a enyhe volt (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Sok egyén kezelést igényel a kialakuló mTBI-tünetek miatt.
A javasolt tanulmány a vizsgálók által végzett előzetes kutatásra épül, hogy kidolgozzák és teszteljék az mTBI-ben (SWIFT-Acute) szenvedő felnőttek szociális munkával végzett oktatásának és megnyugtató beavatkozásának hatékonyságát a szokásos ellátással szemben. A javasolt tanulmány értékelni fogja az elfogadhatóságot, és előzetes hatékonysági adatokat gyűjt a sürgősségi osztályról (ED) elbocsátott mTBI-s (SWIFT) felnőttek fokozott szociális munka értékeléséhez és beavatkozásához. A SWIFT magában foglalja a korai oktatást, a megnyugtatást, a megküzdési stratégiákat, az erőforrásokat és az alkoholfogyasztás rövid távú beavatkozását az ED-ben, valamint a telefonos nyomon követést, a szükségletek felmérését és a szükséges szolgáltatásokhoz történő esetkezelési beutalást. A beavatkozás a kognitív, fizikai, pszichiátriai és funkcionális eredményeket célozza meg; konkrétan az agyrázkódás utáni tünetek, a depresszió, a szorongás, a poszttraumás stressz-zavar, az alkoholfogyasztás, a közösség működése és a közösségi erőforrásokhoz való sikeres kapcsolódás.
Feltételezhető, hogy a SWIFT elfogadható lesz a betegek számára, és a SWIFT-csoport résztvevői az agyrázkódás utáni tünetek, a depresszió és a szorongás, az alkoholfogyasztás és a közösség működésének mérése terén kiváló eredményekről számolnak be, és a szükséges erőforrásokhoz való fokozottabb sikeres kapcsolatokról számolnak be, mint a a SWIFT-Acute csoport.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Innovatív szociális munkával kapcsolatos beavatkozás végrehajtása felnőttek számára mTBI-vel (SWIFT).
- A résztvevőkkel végzett kvalitatív interjúk segítségével értékelje a SWIFT elfogadhatóságát.
- Értékelje a SWIFT előzetes hatékonyságát az önmagában SWIFT-Acute-hoz képest az agyrázkódás utáni tünetek, a depresszió, a szorongás, a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek és az alkoholfogyasztás csökkentésére vagy megelőzésére, valamint a közösség működésének javítására és a közösségi erőforrásokhoz való sikeres kapcsolódásra. 80 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki a SWIFT vagy a SWIFT-Acute kezelésre. Az előzetes beavatkozás hatékonyságát az agyrázkódás utáni tünetek, az elsődleges kimenetel, a depresszió, a szorongás, a PTSD, az alkoholfogyasztás és a közösség működésének standard mérései alapján értékelik. Strukturált felmérés segítségével értékeljük a közösségi erőforrásokhoz való kapcsolódást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Toborzás
- UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
- E-mail: ManleyG@neurosurg.ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
-
Alkutató:
- Martha Shumway, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok az Egészségügyi Világszervezet mTBI meghatározásán alapulnak. A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük:
- Legalább 18 éves és angolul beszélő
- Jelen van az ED-nek a fej traumájának mechanizmusával, nem áthatoló sérüléssel vagy a közelmúltban előfordult fejsérüléssel
- A Glasgow-i kóma skála pontszáma 13-15 a sérülés után 30 perccel vagy később az egészségügyi ellátásra való bemutatáskor
- A felvételtől számított 48 órán belül elbocsátották az orvosi osztályról
Ezenkívül a résztvevőknek a következő tünetek közül egy vagy többnek kell lenniük a sérülés idején:
- zavartság vagy tájékozódási zavar
- eszméletvesztés 30 percig vagy rövidebb ideig,
- poszttraumás amnézia 24 óránál rövidebb ideig
- egyéb átmeneti neurológiai rendellenességek, például gócos jelek, görcsrohamok és műtétet nem igénylő intracranialis elváltozások
Kizárási kritériumok:
- az mTBI megnyilvánulásait behatoló craniocerebralis sérülés okozza
- 18 év alatti vagy nem angolul beszélő betegek
- műtétet igénylő intracranialis elváltozásban szenvedő betegek
- ED-ről kórházba került betegek
- rendőri őrizetben lévő betegek
- telefonszám nélküli betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SWIFT: Akut szociális munka beavatkozása az ED-ben és nyomon követés
A résztvevők a következőket kapják: 1) akut szociális munka beavatkozása mTBI-s felnőttek számára, ideértve a korai oktatást, megnyugtatást, forrásokat és rövid alkoholintervenciót az ED-ben (SWIFT-Acute) és 2) nyomon követési telefonos tanácsadást, szükségletfelmérés és esetkezelési beutaló szükséges szolgáltatások (SWIFT).
|
A résztvevők a következőket kapják: 1) akut szociális munka beavatkozása mTBI-s felnőttek számára, ideértve a korai oktatást, megnyugtatást, forrásokat és rövid alkoholintervenciót az ED-ben (SWIFT-Acute) és 2) nyomon követési telefonos tanácsadást, szükségletfelmérés és esetkezelési beutaló szükséges szolgáltatások (SWIFT).
|
|
Aktív összehasonlító: SWIFT-Acute Only: Akut szociális munka beavatkozása az ED-ben
akut szociális munka intervenció mTBI-s felnőttek számára, beleértve a korai oktatást, megnyugtatást, forrásokat és rövid alkoholos beavatkozást az ED-ben (SWIFT-Acute)
|
akut szociális munka intervenció mTBI-s felnőttek számára, beleértve a korai oktatást, megnyugtatást, forrásokat és rövid alkoholos beavatkozást az ED-ben (SWIFT-Acute)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőívében (RPQ)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a fejfájás hatástesztjében (HIT-6)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájában (PCL-C)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a Cornell szolgáltatási indexben
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló tesztben (AUDIT)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a közösségi integrációs kérdőívben (CIQ)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ)-9
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavarban (GAD)-7
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A személyiség szabványosított értékelése: Rövidített skála (SAPAS)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Változás a rövid tájolású memóriakoncentrációs tesztben
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44360-J
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .