Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio SWIFT nell'ED (SWIFT)

25 aprile 2016 aggiornato da: Megan Moore, University of Washington

Intervento di assistenza sociale per adulti con lesioni cerebrali traumatiche lievi: studio pilota SWIFT

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è un problema di salute pubblica diffuso e costoso con conseguenze invalidanti. Più di un milione di civili con mTBI vengono curati ogni anno negli ospedali e nei dipartimenti di emergenza statunitensi (Faul, et al., 2010). Mentre il numero esatto è dibattuto, circa il 10-15% delle persone con mTBI sperimenterà sintomi post-concussivi prolungati e disabilitanti (Stranjalis, et al., 2008; Ruff e Weyer Jamora, 2009) e il 34% sperimenterà una malattia psichiatrica nel primo anno dopo l'infortunio (Fann, et al., 2004). Inoltre, almeno 188.270 membri del servizio militare hanno subito un trauma cranico dal 2000 a metà agosto 2010 e quasi il 77% di queste lesioni è stato lieve (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Molte persone richiedono un trattamento per i conseguenti sintomi di mTBI.

Lo studio proposto si basa sulla ricerca preliminare condotta dai ricercatori per sviluppare e testare l'efficacia di un intervento di educazione e rassicurazione fornito dal servizio sociale per adulti con mTBI (SWIFT-Acute) rispetto alle cure abituali. Lo studio proposto valuterà l'accettabilità e otterrà dati preliminari sull'efficacia per una migliore valutazione e intervento del servizio sociale per gli adulti con mTBI (SWIFT) dimessi dal Dipartimento di Emergenza (DE). SWIFT include educazione precoce, rassicurazione, strategie di coping, risorse e un breve intervento sull'uso di alcol in PS oltre a consulenza telefonica di follow-up, valutazione dei bisogni e gestione dei casi indirizzati ai servizi necessari. L'intervento mira a risultati cognitivi, fisici, psichiatrici e funzionali; in particolare, sintomi post-concussivi, depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, uso di alcol, funzionamento della comunità e collegamento efficace alle risorse della comunità.

Si ipotizza che SWIFT sarà accettabile per i pazienti e che i partecipanti al gruppo SWIFT riporteranno esiti superiori sulle misure dei sintomi post-concussivi, depressione e ansia, consumo di alcol e funzionamento della comunità e riporteranno maggiori collegamenti di successo con le risorse necessarie rispetto a il gruppo SWIFT-acuto.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Implementare un intervento di assistenza sociale innovativo per adulti con mTBI (SWIFT).
  2. Valutare l'accettabilità di SWIFT utilizzando interviste qualitative con i partecipanti.
  3. Valutare l'efficacia preliminare di SWIFT rispetto a SWIFT-Acute da solo sulla riduzione o prevenzione dei sintomi post-concussivi, depressione, ansia, sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e uso di alcol, e sul miglioramento del funzionamento della comunità e del collegamento efficace alle risorse della comunità. 80 partecipanti saranno randomizzati per ricevere SWIFT o SWIFT-Acute. L'efficacia dell'intervento preliminare sarà valutata utilizzando misure standard dei sintomi post-concussivi, l'esito primario, la depressione, l'ansia, il disturbo da stress post-traumatico, l'uso di alcol e il funzionamento della comunità. Verrà utilizzato un sondaggio strutturato per valutare il collegamento con le risorse della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Manley, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martha Shumway, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione si basano sulla definizione di mTBI dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Per l'inclusione nello studio, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Almeno 18 anni di età e madrelingua inglese
  2. Presente in PS con meccanismo di trauma cranico, lesione non penetrante o anamnesi recente di trauma cranico
  3. Punteggio Glasgow Coma Scale di 13-15 dopo 30 minuti dopo l'infortunio o successivamente alla presentazione per l'assistenza sanitaria
  4. Dimesso dal PS in meno di 48 ore dal momento del ricovero

  5. Inoltre, i partecipanti devono presentare uno o più dei seguenti sintomi al momento dell'infortunio:

    1. confusione o disorientamento
    2. perdita di coscienza per 30 minuti o meno,
    3. amnesia post-traumatica da meno di 24 ore
    4. altre anomalie neurologiche transitorie come segni focali, convulsioni e lesioni intracraniche che non richiedono intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. si determina che le manifestazioni di mTBI sono causate da lesioni craniocerebrali penetranti
  2. pazienti di età inferiore ai 18 anni o che non parlano inglese
  3. pazienti con lesioni intracraniche che richiedono un intervento chirurgico
  4. pazienti ricoverati in ospedale dal PS
  5. pazienti in custodia di polizia
  6. pazienti senza recapito telefonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SWIFT: intervento di assistenza sociale acuta in PS e follow-up
I partecipanti riceveranno: 1) intervento di assistenza sociale acuta per adulti con mTBI, inclusa educazione precoce, rassicurazione, risorse e breve intervento sull'alcol nel pronto soccorso (SWIFT-Acute) e 2) consulenza telefonica di follow-up, valutazione dei bisogni e gestione dei casi di riferimento al necessario servizi (SWIFT).
Comportamentale: RAPIDO
I partecipanti riceveranno: 1) intervento di assistenza sociale acuta per adulti con mTBI, inclusa educazione precoce, rassicurazione, risorse e breve intervento sull'alcol nel pronto soccorso (SWIFT-Acute) e 2) consulenza telefonica di follow-up, valutazione dei bisogni e gestione dei casi di riferimento al necessario servizi (SWIFT).
Comparatore attivo: Solo SWIFT-Acute: intervento di assistenza sociale in fase acuta in PS
intervento di assistenza sociale acuta per adulti con mTBI, inclusa educazione precoce, rassicurazione, risorse e breve intervento sull'alcol nel pronto soccorso (SWIFT-Acute)
Comportamentale: SWIFT-Acuto
intervento di assistenza sociale acuta per adulti con mTBI, inclusa educazione precoce, rassicurazione, risorse e breve intervento sull'alcol nel pronto soccorso (SWIFT-Acute)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sui sintomi postcommozionali di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nel test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica nella lista di controllo del disturbo post traumatico da stress (PCL-C)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dell'indice di servizio Cornell
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel questionario sull'integrazione comunitaria (CIQ)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD)-7
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione standardizzata della personalità: scala abbreviata (SAPAS)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Cambiamento nel test di concentrazione della memoria di orientamento breve
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44360-J

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RAPIDO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi