Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWIFT-undersøgelse i ED (SWIFT)

25. april 2016 opdateret af: Megan Moore, University of Washington

Socialt arbejdes intervention for voksne med let traumatisk hjerneskade: SWIFT Pilotundersøgelse

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er et udbredt og dyrt folkesundhedsproblem med invaliderende konsekvenser. Mere end en million civile med mTBI behandles hvert år på amerikanske hospitaler og akutafdelinger (Faul, et al., 2010). Mens det nøjagtige antal diskuteres, vil cirka 10-15 % af personer med mTBI opleve langvarige og invaliderende post-hjernerystelsessymptomer (Stranjalis, et al., 2008; Ruff og Weyer Jamora, 2009), og 34 % vil opleve en psykiatrisk sygdom i det første år efter skaden (Fann, et al., 2004). Derudover fik mindst 188.270 militærtjenestemedlemmer en TBI fra 2000 til midten af ​​august 2010, og næsten 77% af disse skader var milde (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Mange individer kræver behandling for resulterende mTBI-symptomer.

Den foreslåede undersøgelse bygger på foreløbig forskning udført af efterforskerne for at udvikle og teste effektiviteten af ​​en socialt arbejde leveret uddannelses- og tryghedsintervention for voksne med mTBI (SWIFT-akut) mod sædvanlig pleje. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere acceptabilitet og indhente foreløbige effektivitetsdata til en forbedret socialfaglig vurdering og intervention for voksne med mTBI (SWIFT) udskrevet fra akutafdelingen (ED). SWIFT omfatter tidlig uddannelse, tryghed, mestringsstrategier, ressourcer og en kort alkoholbrugsintervention i ED plus opfølgende telefonrådgivning, behovsvurdering og sagsbehandlingshenvisning til nødvendige tjenester. Interventionen retter sig mod kognitive, fysiske, psykiatriske og funktionelle resultater; specifikt post-hjernerystelsessymptomer, depression, angst, posttraumatisk stresslidelse, alkoholbrug, samfundsfunktion og vellykket kobling til samfundets ressourcer.

Det er en hypotese, at SWIFT vil være acceptabelt for patienter, og at deltagere i SWIFT-gruppen vil rapportere overlegne resultater på mål for post-hjernerystelsessymptomer, depression og angst, alkoholbrug og samfundsfunktion og vil rapportere øgede succesfulde forbindelser til nødvendige ressourcer sammenlignet med gruppen SWIFT-Akut.

De specifikke mål med undersøgelsen er:

  1. Implementer en innovativ socialfaglig intervention for voksne med mTBI (SWIFT).
  2. Vurder accept af SWIFT ved hjælp af kvalitative interviews med deltagere.
  3. Vurder den foreløbige effektivitet af SWIFT sammenlignet med SWIFT-akut alene med hensyn til reduktion eller forebyggelse af post-hjernerystelsessymptomer, depression, angst, symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbrug, og på forbedring af samfundets funktion og vellykket kobling til samfundets ressourcer. 80 deltagere vil blive randomiseret til at modtage SWIFT eller SWIFT-Acute. Den foreløbige interventions effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af standardmål for symptomer efter hjernerystelse, det primære resultat, depression, angst, PTSD, alkoholbrug og samfundsfunktion. En struktureret undersøgelse vil blive brugt til at vurdere sammenhængen til samfundets ressourcer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Manley, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Martha Shumway, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier er baseret på Verdenssundhedsorganisationens definition af mTBI. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende kriterier:

  1. Mindst 18 år og engelsktalende
  2. Til stede til ED med mekanisme for traume i hovedet, ikke-gennemtrængende skade eller nylig historie med traumer i hovedet
  3. Glasgow Coma Scale-score på 13-15 efter 30 minutter efter skade eller senere ved præsentation til sundhedspleje
  4. Udskrevet fra ED på <48 timer fra indlæggelsestidspunktet
  5. Derudover skal deltagerne have et eller flere af følgende symptomer på skadestidspunktet:

    1. forvirring eller desorientering
    2. tab af bevidsthed i 30 minutter eller mindre,
    3. posttraumatisk amnesi i mindre end 24 timer
    4. andre forbigående neurologiske abnormiteter såsom fokale tegn, kramper og intrakraniel læsion, der ikke kræver operation

Ekskluderingskriterier:

  1. manifestationerne af mTBI er bestemt til at være forårsaget af penetrerende kraniocerebral skade
  2. patienter <18 år eller ikke-engelsktalende
  3. patienter med intrakraniel læsion, der kræver operation
  4. patienter indlagt på hospitalet fra ED
  5. patienter i politiets varetægt
  6. patienter uden telefonnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SWIFT: Akut socialt arbejdes intervention i ED og opfølgning
Deltagerne vil modtage: 1) akut socialfaglig indsats for voksne med mTBI, herunder tidlig uddannelse, tryghed, ressourcer og kort alkoholintervention i ED (SWIFT-akut) og 2) opfølgende telefonrådgivning, behovsvurdering og sagsbehandling henvisning til nødvendigt tjenester (SWIFT).
Deltagerne vil modtage: 1) akut socialfaglig indsats for voksne med mTBI, herunder tidlig uddannelse, tryghed, ressourcer og kort alkoholintervention i ED (SWIFT-akut) og 2) opfølgende telefonrådgivning, behovsvurdering og sagsbehandling henvisning til nødvendigt tjenester (SWIFT).
Aktiv komparator: SWIFT-akut kun: Akut socialt arbejde intervention i ED
akut socialt arbejde intervention for voksne med mTBI, herunder tidlig uddannelse, tryghed, ressourcer og kort alkoholintervention i ED (SWIFT-akut)
akut socialt arbejde intervention for voksne med mTBI, herunder tidlig uddannelse, tryghed, ressourcer og kort alkoholintervention i ED (SWIFT-akut)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
baseline, 3 mdr., 6 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
baseline, 3 mdr., 6 mdr
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
baseline, 3 mdr., 6 mdr
Ændring i tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL-C)
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
baseline, 3 mdr., 6 mdr
Ændring i Cornell Service Index
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
baseline, 3 mdr., 6 mdr
Ændring i identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
baseline, 3 mdr., 6 mdr
Ændring i Fællesskabets integrationsspørgeskema (CIQ)
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
baseline, 3 mdr., 6 mdr
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
baseline, 3 mdr., 6 mdr
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
baseline, 3 mdr., 6 mdr

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standardiseret vurdering af personlighed: forkortet skala (SAPAS)
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring i hukommelseskoncentrationstest for kort orientering
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
baseline, 3 mdr., 6 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med SWIFT

Abonner