- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01893970
SWIFT-undersøgelse i ED (SWIFT)
Socialt arbejdes intervention for voksne med let traumatisk hjerneskade: SWIFT Pilotundersøgelse
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er et udbredt og dyrt folkesundhedsproblem med invaliderende konsekvenser. Mere end en million civile med mTBI behandles hvert år på amerikanske hospitaler og akutafdelinger (Faul, et al., 2010). Mens det nøjagtige antal diskuteres, vil cirka 10-15 % af personer med mTBI opleve langvarige og invaliderende post-hjernerystelsessymptomer (Stranjalis, et al., 2008; Ruff og Weyer Jamora, 2009), og 34 % vil opleve en psykiatrisk sygdom i det første år efter skaden (Fann, et al., 2004). Derudover fik mindst 188.270 militærtjenestemedlemmer en TBI fra 2000 til midten af august 2010, og næsten 77% af disse skader var milde (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Mange individer kræver behandling for resulterende mTBI-symptomer.
Den foreslåede undersøgelse bygger på foreløbig forskning udført af efterforskerne for at udvikle og teste effektiviteten af en socialt arbejde leveret uddannelses- og tryghedsintervention for voksne med mTBI (SWIFT-akut) mod sædvanlig pleje. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere acceptabilitet og indhente foreløbige effektivitetsdata til en forbedret socialfaglig vurdering og intervention for voksne med mTBI (SWIFT) udskrevet fra akutafdelingen (ED). SWIFT omfatter tidlig uddannelse, tryghed, mestringsstrategier, ressourcer og en kort alkoholbrugsintervention i ED plus opfølgende telefonrådgivning, behovsvurdering og sagsbehandlingshenvisning til nødvendige tjenester. Interventionen retter sig mod kognitive, fysiske, psykiatriske og funktionelle resultater; specifikt post-hjernerystelsessymptomer, depression, angst, posttraumatisk stresslidelse, alkoholbrug, samfundsfunktion og vellykket kobling til samfundets ressourcer.
Det er en hypotese, at SWIFT vil være acceptabelt for patienter, og at deltagere i SWIFT-gruppen vil rapportere overlegne resultater på mål for post-hjernerystelsessymptomer, depression og angst, alkoholbrug og samfundsfunktion og vil rapportere øgede succesfulde forbindelser til nødvendige ressourcer sammenlignet med gruppen SWIFT-Akut.
De specifikke mål med undersøgelsen er:
- Implementer en innovativ socialfaglig intervention for voksne med mTBI (SWIFT).
- Vurder accept af SWIFT ved hjælp af kvalitative interviews med deltagere.
- Vurder den foreløbige effektivitet af SWIFT sammenlignet med SWIFT-akut alene med hensyn til reduktion eller forebyggelse af post-hjernerystelsessymptomer, depression, angst, symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbrug, og på forbedring af samfundets funktion og vellykket kobling til samfundets ressourcer. 80 deltagere vil blive randomiseret til at modtage SWIFT eller SWIFT-Acute. Den foreløbige interventions effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af standardmål for symptomer efter hjernerystelse, det primære resultat, depression, angst, PTSD, alkoholbrug og samfundsfunktion. En struktureret undersøgelse vil blive brugt til at vurdere sammenhængen til samfundets ressourcer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Kontakt:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
- E-mail: ManleyG@neurosurg.ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
-
Underforsker:
- Martha Shumway, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier er baseret på Verdenssundhedsorganisationens definition af mTBI. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende kriterier:
- Mindst 18 år og engelsktalende
- Til stede til ED med mekanisme for traume i hovedet, ikke-gennemtrængende skade eller nylig historie med traumer i hovedet
- Glasgow Coma Scale-score på 13-15 efter 30 minutter efter skade eller senere ved præsentation til sundhedspleje
- Udskrevet fra ED på <48 timer fra indlæggelsestidspunktet
Derudover skal deltagerne have et eller flere af følgende symptomer på skadestidspunktet:
- forvirring eller desorientering
- tab af bevidsthed i 30 minutter eller mindre,
- posttraumatisk amnesi i mindre end 24 timer
- andre forbigående neurologiske abnormiteter såsom fokale tegn, kramper og intrakraniel læsion, der ikke kræver operation
Ekskluderingskriterier:
- manifestationerne af mTBI er bestemt til at være forårsaget af penetrerende kraniocerebral skade
- patienter <18 år eller ikke-engelsktalende
- patienter med intrakraniel læsion, der kræver operation
- patienter indlagt på hospitalet fra ED
- patienter i politiets varetægt
- patienter uden telefonnummer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SWIFT: Akut socialt arbejdes intervention i ED og opfølgning
Deltagerne vil modtage: 1) akut socialfaglig indsats for voksne med mTBI, herunder tidlig uddannelse, tryghed, ressourcer og kort alkoholintervention i ED (SWIFT-akut) og 2) opfølgende telefonrådgivning, behovsvurdering og sagsbehandling henvisning til nødvendigt tjenester (SWIFT).
|
Deltagerne vil modtage: 1) akut socialfaglig indsats for voksne med mTBI, herunder tidlig uddannelse, tryghed, ressourcer og kort alkoholintervention i ED (SWIFT-akut) og 2) opfølgende telefonrådgivning, behovsvurdering og sagsbehandling henvisning til nødvendigt tjenester (SWIFT).
|
|
Aktiv komparator: SWIFT-akut kun: Akut socialt arbejde intervention i ED
akut socialt arbejde intervention for voksne med mTBI, herunder tidlig uddannelse, tryghed, ressourcer og kort alkoholintervention i ED (SWIFT-akut)
|
akut socialt arbejde intervention for voksne med mTBI, herunder tidlig uddannelse, tryghed, ressourcer og kort alkoholintervention i ED (SWIFT-akut)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
|
Ændring i tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL-C)
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
|
Ændring i Cornell Service Index
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
|
Ændring i identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
|
Ændring i Fællesskabets integrationsspørgeskema (CIQ)
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardiseret vurdering af personlighed: forkortet skala (SAPAS)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Ændring i hukommelseskoncentrationstest for kort orientering
Tidsramme: baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
baseline, 3 mdr., 6 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44360-J
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med SWIFT
-
Aymes International LimitedAktiv, ikke rekrutterendeSygdomsrelateret underernæringDet Forenede Kongerige
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Huntington HospitalAfsluttetDepression | Slag | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Kræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Kronisk hjertesvigt | Hjerte sygdom | Undersøgelsesfokus: 30-dages genindlæggelser blandt udsatte ældre voksne randomiseret til en socialt arbejde-drevet omsorgsoverganginterventionForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttetFølelsesmæssig forstyrrelseForenede Stater
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedAktiv, ikke rekrutterende
-
Mediprobe Research Inc.Emblation LimitedAfsluttet
-
American Lung Association Asthma Clinical Research...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterRekrutteringForældreskab | Følelsesmæssig regulering | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringNode-positiv brystkræftForenede Stater