- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01893970
SWIFT-tutkimus ED:ssä (SWIFT)
Sosiaalityön interventio aikuisille, joilla on lievä traumaattinen aivovamma: SWIFT-pilottitutkimus
Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) on yleinen ja kallis kansanterveysongelma, jolla on vammaisia seurauksia. Yli miljoona siviiliä, joilla on mTBI, hoidetaan Yhdysvaltain sairaaloissa ja ensiapuosastoilla vuosittain (Faul, et al., 2010). Vaikka tarkasta määrästä kiistellään, noin 10–15 %:lla mTBI:tä sairastavista henkilöistä ilmenee pitkittyneitä ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (Stranjalis et al., 2008; Ruff ja Weyer Jamora, 2009), ja 34 %:lla on psykiatrinen sairaus. ensimmäisenä vuonna vamman jälkeen (Fann et al., 2004). Lisäksi vähintään 188 270 asevelvollisen jäsentä sai TBI:n vuodesta 2000 elokuun 2010 puoliväliin, ja lähes 77 % näistä vammoista oli lieviä (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Monet henkilöt tarvitsevat hoitoa tuloksena olevien mTBI-oireiden vuoksi.
Ehdotettu tutkimus perustuu tutkijoiden suorittamaan alustavaan tutkimukseen, jonka tarkoituksena on kehittää ja testata sosiaalityön tuottaman koulutuksen ja varmistusintervention tehokkuutta aikuisille, joilla on mTBI (SWIFT-Acute) tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan hyväksyttävyyttä ja hankitaan alustavia tehokkuustietoja sosiaalityön tehostettuun arviointiin ja hoitoon aikuisille, joilla on mTBI (SWIFT), jotka on kotiutettu päivystysosastolta. SWIFT sisältää varhaiskasvatuksen, rauhoittamisen, selviytymisstrategioiden, resurssien ja lyhyen alkoholinkäyttöintervention ED:ssä sekä seurantaa puhelimitse, tarvearvioinnin ja tapaushallinnan ohjauksen tarvittaviin palveluihin. Interventio kohdistuu kognitiivisiin, fyysisiin, psykiatrisiin ja toiminnallisiin tuloksiin; erityisesti aivotärähdyksen jälkeiset oireet, masennus, ahdistuneisuus, posttraumaattinen stressihäiriö, alkoholin käyttö, yhteisön toiminta ja onnistunut yhteys yhteisön resursseihin.
Oletuksena on, että SWIFT on potilaiden hyväksyttävä ja että SWIFT-ryhmän osallistujat raportoivat ylivoimaisista tuloksista aivotärähdyksen jälkeisten oireiden, masennuksen ja ahdistuneisuuden, alkoholin käytön ja yhteisön toiminnan mittauksissa ja raportoivat lisääntyneistä onnistuneista yhteyksistä tarvittaviin resursseihin verrattuna SWIFT-Acute-ryhmä.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Toteuta innovatiivinen sosiaalityön interventio aikuisille, joilla on mTBI (SWIFT).
- Arvioi SWIFTin hyväksyttävyys osallistujien laadullisten haastattelujen avulla.
- Arvioi SWIFTin alustava tehokkuus verrattuna SWIFT-Acuteen yksinään aivotärähdyksen jälkeisten oireiden, masennuksen, ahdistuneisuuden, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden ja alkoholin käytön vähentämisessä tai ehkäisyssä sekä yhteisön toiminnan parantamisessa ja onnistuneessa yhteyksissä yhteisön resursseihin. 80 osallistujaa satunnaistetaan saamaan SWIFT- tai SWIFT-Acute. Alustavan toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan aivotärähdyksen jälkeisten oireiden, ensisijaisen lopputuloksen, masennuksen, ahdistuneisuuden, PTSD:n, alkoholin käytön ja yhteisön toiminnan vakiomittauksilla. Strukturoitua kyselyä käytetään arvioimaan yhteyttä yhteisön resursseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
- Sähköposti: ManleyG@neurosurg.ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Martha Shumway, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit perustuvat Maailman terveysjärjestön mTBI:n määritelmään. Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja englanninkielinen
- Esitä ED:lle pään traumamekanismin, läpäisemättömän vamman tai viimeaikaisen pään trauman mekanismin kanssa
- Glasgow Coma -asteikon pisteet 13-15 30 minuutin kuluttua vamman jälkeen tai myöhemmin terveydenhuoltoon
- Poistettu päivystysosastolta < 48 tunnissa vastaanottohetkestä
Lisäksi osallistujilla on oltava yksi tai useampi seuraavista oireista loukkaantumishetkellä:
- sekavuus tai disorientaatio
- tajunnan menetys 30 minuutiksi tai vähemmän,
- posttraumaattinen muistinmenetys alle 24 tuntia
- muut ohimenevät neurologiset poikkeavuudet, kuten fokaaliset merkit, kohtaukset ja kallonsisäiset vauriot, jotka eivät vaadi leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- mTBI:n ilmentymien on määritetty johtuvan tunkeutuvasta aivo-aivovauriosta
- alle 18-vuotiaat tai ei-englanninkieliset potilaat
- potilaat, joilla on leikkausta vaativat kallonsisäiset vauriot
- potilaita, jotka joutuivat sairaalaan ED:stä
- poliisin huostassa olevia potilaita
- potilaita, joilla ei ole puhelinnumeroa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SWIFT: Akuutti sosiaalityön interventio ED:ssä ja seuranta
Osallistujat saavat: 1) akuutin sosiaalityön interventioon aikuisille, joilla on mTBI, mukaan lukien varhaiskasvatus, varmistus, resurssit ja lyhyt alkoholiinterventio ED:ssä (SWIFT-Acute) ja 2) seurantapuhelinneuvonta, tarvearviointi ja tapaushallinnan lähete tarvittaessa. palvelut (SWIFT).
|
Osallistujat saavat: 1) akuutin sosiaalityön interventioon aikuisille, joilla on mTBI, mukaan lukien varhaiskasvatus, varmistus, resurssit ja lyhyt alkoholiinterventio ED:ssä (SWIFT-Acute) ja 2) seurantapuhelinneuvonta, tarvearviointi ja tapaushallinnan lähete tarvittaessa. palvelut (SWIFT).
|
|
Active Comparator: SWIFT-Acute Only: Akuutti sosiaalityön interventio ED:ssä
akuutti sosiaalityön interventio aikuisille, joilla on mTBI, mukaan lukien varhaiskasvatus, varmistus, resurssit ja lyhyt alkoholiinterventio ED:ssä (SWIFT-Acute)
|
akuutti sosiaalityön interventio aikuisille, joilla on mTBI, mukaan lukien varhaiskasvatus, varmistus, resurssit ja lyhyt alkoholiinterventio ED:ssä (SWIFT-Acute)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire (RPQ) -kyselyssä
Aikaikkuna: perusviiva, 3kk, 6kk
|
perusviiva, 3kk, 6kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos päänsärkytestissä (HIT-6)
Aikaikkuna: perusviiva, 3kk, 6kk
|
perusviiva, 3kk, 6kk
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: perusviiva, 3kk, 6kk
|
perusviiva, 3kk, 6kk
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa (PCL-C)
Aikaikkuna: perusviiva, 3kk, 6kk
|
perusviiva, 3kk, 6kk
|
|
Muutos Cornellin palveluindeksissä
Aikaikkuna: perusviiva, 3kk, 6kk
|
perusviiva, 3kk, 6kk
|
|
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)
Aikaikkuna: perusviiva, 3kk, 6kk
|
perusviiva, 3kk, 6kk
|
|
Change in Community Integration Questionnaire (CIQ)
Aikaikkuna: perusviiva, 3kk, 6kk
|
perusviiva, 3kk, 6kk
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ)-9
Aikaikkuna: perusviiva, 3kk, 6kk
|
perusviiva, 3kk, 6kk
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD)-7
Aikaikkuna: perusviiva, 3kk, 6kk
|
perusviiva, 3kk, 6kk
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Standardoitu persoonallisuuden arviointi: lyhennetty asteikko (SAPAS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Muutos lyhytsuuntaisessa muistin keskittymistestissä
Aikaikkuna: perusviiva, 3kk, 6kk
|
perusviiva, 3kk, 6kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44360-J
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .