- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01893970
SWIFT-studie i ED (SWIFT)
Sosialt arbeid intervensjon for voksne med mild traumatisk hjerneskade: SWIFT pilotstudie
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er et utbredt og kostbart folkehelseproblem med invalidiserende konsekvenser. Mer enn én million sivile med mTBI blir behandlet på amerikanske sykehus og akuttmottak hvert år (Faul, et al., 2010). Mens det nøyaktige antallet diskuteres, vil omtrent 10-15 % av individer med mTBI oppleve langvarige og invalidiserende post-hjernerystelsessymptomer (Stranjalis, et al., 2008; Ruff og Weyer Jamora, 2009), og 34 % vil oppleve en psykiatrisk sykdom det første året etter skade (Fann, et al., 2004). I tillegg fikk minst 188 270 militærtjenestemedlemmer en TBI fra 2000 til midten av august 2010, og nesten 77 % av disse skadene var milde (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Mange individer trenger behandling for resulterende mTBI-symptomer.
Den foreslåtte studien bygger på foreløpig forskning utført av etterforskerne for å utvikle og teste effektiviteten til en sosialt arbeid levert utdanning og trygghet intervensjon for voksne med mTBI (SWIFT-akutt) mot vanlig omsorg. Den foreslåtte studien vil vurdere aksept og innhente foreløpige effektivitetsdata for en forbedret sosialarbeidsvurdering og intervensjon for voksne med mTBI (SWIFT) utskrevet fra legevakten (ED). SWIFT inkluderer tidlig opplæring, trygghet, mestringsstrategier, ressurser og en kort alkoholbruksintervensjon i akuttmottaket pluss oppfølging av telefonrådgivning, behovsvurdering og henvisning til nødvendige tjenester. Intervensjonen retter seg mot kognitive, fysiske, psykiatriske og funksjonelle resultater; spesifikt post-hjernerystelsessymptomer, depresjon, angst, posttraumatisk stresslidelse, alkoholbruk, samfunnsfunksjon og vellykket kobling til fellesskapsressurser.
Det er en hypotese om at SWIFT vil være akseptabelt for pasienter og at deltakere i SWIFT-gruppen vil rapportere overlegne resultater på mål på post-hjernerystelsessymptomer, depresjon og angst, alkoholbruk og samfunnsfunksjon og vil rapportere økte vellykkede koblinger til nødvendige ressurser sammenlignet med gruppen SWIFT-akutt.
De spesifikke målene for studien er:
- Implementere en innovativ sosialarbeidsintervensjon for voksne med mTBI (SWIFT).
- Vurder aksept av SWIFT ved hjelp av kvalitative intervjuer med deltakere.
- Vurder foreløpig effektivitet av SWIFT sammenlignet med SWIFT-akutt alene på reduksjon eller forebygging av post-hjernerystelsessymptomer, depresjon, angst, symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbruk, og på forbedring av fellesskapets funksjon og vellykket kobling til fellesskapets ressurser. 80 deltakere vil bli randomisert til å motta SWIFT eller SWIFT-akutt. Foreløpig intervensjonseffektivitet vil bli vurdert ved bruk av standardmål for post-hjernerystelsessymptomer, primærutfall, depresjon, angst, PTSD, alkoholbruk og samfunnsfunksjon. En strukturert undersøkelse vil bli brukt for å vurdere koblingen til fellesskapets ressurser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Rekruttering
- UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
- E-post: ManleyG@neurosurg.ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Martha Shumway, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier er basert på Verdens helseorganisasjons definisjon av mTBI. For å bli inkludert i studien må deltakerne oppfylle følgende kriterier:
- Minst 18 år og engelsktalende
- Tilstede til ED med mekanisme for traumer i hodet, ikke-penetrerende skade eller nylig historie med traumer i hodet
- Glasgow Coma Scale-score på 13-15 etter 30 minutter etter skade eller senere ved presentasjon for helsevesenet
- Utskrevet fra akuttmottaket innen <48 timer fra innleggelsestidspunktet
I tillegg må deltakerne ha ett eller flere av følgende symptomer ved skadetidspunktet:
- forvirring eller desorientering
- tap av bevissthet i 30 minutter eller mindre,
- posttraumatisk hukommelsestap i mindre enn 24 timer
- andre forbigående nevrologiske abnormiteter som fokale tegn, anfall og intrakraniell lesjon som ikke krever kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- manifestasjonene av mTBI er bestemt å være forårsaket av penetrerende kraniocerebral skade
- pasienter <18 år eller ikke-engelsktalende
- pasienter med intrakraniell lesjon som trenger kirurgi
- pasienter innlagt på sykehuset fra ED
- pasienter i politiets varetekt
- pasienter uten telefonnummer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SWIFT: Akutt sosialt arbeid intervensjon i ED og oppfølging
Deltakerne vil motta: 1) akutt sosialfaglig intervensjon for voksne med mTBI, inkludert tidlig utdanning, trygghet, ressurser og kort alkoholintervensjon i ED (SWIFT-akutt) og 2) følge opp telefonrådgivning, behovsvurdering og henvisning til nødvendig saksbehandling. tjenester (SWIFT).
|
Deltakerne vil motta: 1) akutt sosialfaglig intervensjon for voksne med mTBI, inkludert tidlig utdanning, trygghet, ressurser og kort alkoholintervensjon i ED (SWIFT-akutt) og 2) følge opp telefonrådgivning, behovsvurdering og henvisning til nødvendig saksbehandling. tjenester (SWIFT).
|
Aktiv komparator: SWIFT-akutt kun: Akutt sosialt arbeid intervensjon i ED
akutt sosialt arbeid intervensjon for voksne med mTBI, inkludert tidlig utdanning, trygghet, ressurser og kort alkoholintervensjon i ED (SWIFT-akutt)
|
akutt sosialt arbeid intervensjon for voksne med mTBI, inkludert tidlig utdanning, trygghet, ressurser og kort alkoholintervensjon i ED (SWIFT-akutt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i hodepinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
Endring i sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL-C)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
Endring i Cornell Service Index
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
Endring i identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
Endring i Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
Endring i generalisert angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Standardisert vurdering av personlighet: forkortet skala (SAPAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Endring i kortorienteringsminnekonsentrasjonstest
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44360-J
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FORT
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedRekruttering
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Huntington HospitalFullførtDepresjon | Slag | Hypertensjon | Diabetes | Kreft | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Kronisk hjertesvikt | Hjertesykdom | Studiefokus: 30-dagers rehospitaliseringer blant eldre i risikogruppen randomisert til en sosialt arbeid-drevet omsorgsovergangintervensjonForente stater
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedRekruttering
-
Mediprobe Research Inc.Emblation LimitedRekruttering
-
American Lung Association Asthma Clinical Research...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeBilateral stemmefoldslammelse (BVFP)
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgFullførtIkke-arteritisk iskemisk optisk nevropatiTyskland