Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SWIFT-studie i ED (SWIFT)

25. april 2016 oppdatert av: Megan Moore, University of Washington

Sosialt arbeid intervensjon for voksne med mild traumatisk hjerneskade: SWIFT pilotstudie

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er et utbredt og kostbart folkehelseproblem med invalidiserende konsekvenser. Mer enn én million sivile med mTBI blir behandlet på amerikanske sykehus og akuttmottak hvert år (Faul, et al., 2010). Mens det nøyaktige antallet diskuteres, vil omtrent 10-15 % av individer med mTBI oppleve langvarige og invalidiserende post-hjernerystelsessymptomer (Stranjalis, et al., 2008; Ruff og Weyer Jamora, 2009), og 34 % vil oppleve en psykiatrisk sykdom det første året etter skade (Fann, et al., 2004). I tillegg fikk minst 188 270 militærtjenestemedlemmer en TBI fra 2000 til midten av august 2010, og nesten 77 % av disse skadene var milde (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Mange individer trenger behandling for resulterende mTBI-symptomer.

Den foreslåtte studien bygger på foreløpig forskning utført av etterforskerne for å utvikle og teste effektiviteten til en sosialt arbeid levert utdanning og trygghet intervensjon for voksne med mTBI (SWIFT-akutt) mot vanlig omsorg. Den foreslåtte studien vil vurdere aksept og innhente foreløpige effektivitetsdata for en forbedret sosialarbeidsvurdering og intervensjon for voksne med mTBI (SWIFT) utskrevet fra legevakten (ED). SWIFT inkluderer tidlig opplæring, trygghet, mestringsstrategier, ressurser og en kort alkoholbruksintervensjon i akuttmottaket pluss oppfølging av telefonrådgivning, behovsvurdering og henvisning til nødvendige tjenester. Intervensjonen retter seg mot kognitive, fysiske, psykiatriske og funksjonelle resultater; spesifikt post-hjernerystelsessymptomer, depresjon, angst, posttraumatisk stresslidelse, alkoholbruk, samfunnsfunksjon og vellykket kobling til fellesskapsressurser.

Det er en hypotese om at SWIFT vil være akseptabelt for pasienter og at deltakere i SWIFT-gruppen vil rapportere overlegne resultater på mål på post-hjernerystelsessymptomer, depresjon og angst, alkoholbruk og samfunnsfunksjon og vil rapportere økte vellykkede koblinger til nødvendige ressurser sammenlignet med gruppen SWIFT-akutt.

De spesifikke målene for studien er:

  1. Implementere en innovativ sosialarbeidsintervensjon for voksne med mTBI (SWIFT).
  2. Vurder aksept av SWIFT ved hjelp av kvalitative intervjuer med deltakere.
  3. Vurder foreløpig effektivitet av SWIFT sammenlignet med SWIFT-akutt alene på reduksjon eller forebygging av post-hjernerystelsessymptomer, depresjon, angst, symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbruk, og på forbedring av fellesskapets funksjon og vellykket kobling til fellesskapets ressurser. 80 deltakere vil bli randomisert til å motta SWIFT eller SWIFT-akutt. Foreløpig intervensjonseffektivitet vil bli vurdert ved bruk av standardmål for post-hjernerystelsessymptomer, primærutfall, depresjon, angst, PTSD, alkoholbruk og samfunnsfunksjon. En strukturert undersøkelse vil bli brukt for å vurdere koblingen til fellesskapets ressurser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Manley, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Martha Shumway, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier er basert på Verdens helseorganisasjons definisjon av mTBI. For å bli inkludert i studien må deltakerne oppfylle følgende kriterier:

  1. Minst 18 år og engelsktalende
  2. Tilstede til ED med mekanisme for traumer i hodet, ikke-penetrerende skade eller nylig historie med traumer i hodet
  3. Glasgow Coma Scale-score på 13-15 etter 30 minutter etter skade eller senere ved presentasjon for helsevesenet
  4. Utskrevet fra akuttmottaket innen <48 timer fra innleggelsestidspunktet
  5. I tillegg må deltakerne ha ett eller flere av følgende symptomer ved skadetidspunktet:

    1. forvirring eller desorientering
    2. tap av bevissthet i 30 minutter eller mindre,
    3. posttraumatisk hukommelsestap i mindre enn 24 timer
    4. andre forbigående nevrologiske abnormiteter som fokale tegn, anfall og intrakraniell lesjon som ikke krever kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. manifestasjonene av mTBI er bestemt å være forårsaket av penetrerende kraniocerebral skade
  2. pasienter <18 år eller ikke-engelsktalende
  3. pasienter med intrakraniell lesjon som trenger kirurgi
  4. pasienter innlagt på sykehuset fra ED
  5. pasienter i politiets varetekt
  6. pasienter uten telefonnummer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SWIFT: Akutt sosialt arbeid intervensjon i ED og oppfølging
Deltakerne vil motta: 1) akutt sosialfaglig intervensjon for voksne med mTBI, inkludert tidlig utdanning, trygghet, ressurser og kort alkoholintervensjon i ED (SWIFT-akutt) og 2) følge opp telefonrådgivning, behovsvurdering og henvisning til nødvendig saksbehandling. tjenester (SWIFT).
Deltakerne vil motta: 1) akutt sosialfaglig intervensjon for voksne med mTBI, inkludert tidlig utdanning, trygghet, ressurser og kort alkoholintervensjon i ED (SWIFT-akutt) og 2) følge opp telefonrådgivning, behovsvurdering og henvisning til nødvendig saksbehandling. tjenester (SWIFT).
Aktiv komparator: SWIFT-akutt kun: Akutt sosialt arbeid intervensjon i ED
akutt sosialt arbeid intervensjon for voksne med mTBI, inkludert tidlig utdanning, trygghet, ressurser og kort alkoholintervensjon i ED (SWIFT-akutt)
akutt sosialt arbeid intervensjon for voksne med mTBI, inkludert tidlig utdanning, trygghet, ressurser og kort alkoholintervensjon i ED (SWIFT-akutt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hodepinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd
Endring i sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL-C)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd
Endring i Cornell Service Index
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd
Endring i identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd
Endring i Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd
Endring i generalisert angstlidelse (GAD)-7
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standardisert vurdering av personlighet: forkortet skala (SAPAS)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring i kortorienteringsminnekonsentrasjonstest
Tidsramme: baseline, 3 mnd, 6 mnd
baseline, 3 mnd, 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FORT

3
Abonnere