- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01893970
SWIFT-onderzoek in de ED (SWIFT)
Maatschappelijk Werk Interventie voor volwassenen met licht traumatisch hersenletsel: SWIFT Pilot Study
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is een veel voorkomend en kostbaar probleem voor de volksgezondheid met invaliderende gevolgen. Jaarlijks worden meer dan een miljoen burgers met mTBI behandeld in Amerikaanse ziekenhuizen en spoedeisende hulpafdelingen (Faul, et al., 2010). Hoewel over het exacte aantal wordt gedebatteerd, zal ongeveer 10-15% van de personen met mTBI langdurige en invaliderende post-concussieve symptomen ervaren (Stranjalis, et al., 2008; Ruff en Weyer Jamora, 2009), en 34% zal een psychiatrische ziekte ervaren in het eerste jaar na het letsel (Fann, et al., 2004). Bovendien liepen ten minste 188.270 militaire dienstleden een TBI op van 2000 tot half augustus 2010, en bijna 77% van deze verwondingen waren licht (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Veel mensen hebben behandeling nodig voor de resulterende mTBI-symptomen.
De voorgestelde studie bouwt voort op voorlopig onderzoek dat door de onderzoekers is uitgevoerd om de effectiviteit van een door maatschappelijk werk geleverde voorlichtings- en geruststellingsinterventie voor volwassenen met mTBI (SWIFT-Acute) te ontwikkelen en te testen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De voorgestelde studie zal de aanvaardbaarheid beoordelen en voorlopige effectiviteitsgegevens verkrijgen voor een verbeterde beoordeling en interventie van sociaal werk voor volwassenen met mTBI (SWIFT) die zijn ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp (ED). SWIFT omvat voorschoolse educatie, geruststelling, strategieën om ermee om te gaan, middelen en een korte interventie voor alcoholgebruik op de spoedeisende hulp, plus telefonische follow-up, beoordeling van de behoeften en doorverwijzing van de zaak naar noodzakelijke diensten. De interventie richt zich op cognitieve, fysieke, psychiatrische en functionele uitkomsten; specifiek, post-concussieve symptomen, depressie, angst, posttraumatische stressstoornis, alcoholgebruik, functioneren in de gemeenschap en succesvolle koppeling met gemeenschapsmiddelen.
Er wordt verondersteld dat SWIFT acceptabel zal zijn voor patiënten en dat deelnemers aan de SWIFT-groep superieure resultaten zullen rapporteren op het gebied van post-concussieve symptomen, depressie en angst, alcoholgebruik en functioneren in de gemeenschap en meer succesvolle koppelingen met benodigde middelen zullen rapporteren in vergelijking met de SWIFT-Acute-groep.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Implementeer een innovatieve sociale werkinterventie voor volwassenen met mTBI (SWIFT).
- Beoordeel de aanvaardbaarheid van SWIFT met behulp van kwalitatieve interviews met deelnemers.
- Beoordeel de voorlopige effectiviteit van SWIFT in vergelijking met alleen SWIFT-Acute wat betreft het verminderen of voorkomen van symptomen na een hersenschudding, depressie, angst, posttraumatische stressstoornis (PTSS)-symptomen en alcoholgebruik, en wat betreft het verbeteren van het functioneren van de gemeenschap en succesvolle koppeling met gemeenschapsmiddelen. 80 deelnemers worden gerandomiseerd om SWIFT of SWIFT-Acute te ontvangen. Voorlopige interventie-effectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van standaardmetingen van post-concussieve symptomen, de primaire uitkomst, depressie, angst, PTSS, alcoholgebruik en functioneren in de gemeenschap. Er zal een gestructureerd onderzoek worden gebruikt om de koppeling met gemeenschapsbronnen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Werving
- UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Contact:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
- E-mail: ManleyG@neurosurg.ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Martha Shumway, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria zijn gebaseerd op de definitie van mTBI van de Wereldgezondheidsorganisatie. Voor deelname aan het onderzoek moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen:
- Minstens 18 jaar oud en Engelstaligen
- Presenteren aan ED met mechanisme van trauma aan het hoofd, niet-penetrerend letsel of recente geschiedenis van trauma aan het hoofd
- Glasgow Coma Scale-score van 13-15 na 30 minuten na verwonding of later bij presentatie voor gezondheidszorg
- Ontslagen uit de SEH in <48 uur vanaf het moment van opname
Bovendien moeten deelnemers op het moment van de blessure een of meer van de volgende symptomen hebben:
- verwarring of desoriëntatie
- bewustzijnsverlies gedurende 30 minuten of minder,
- posttraumatische amnesie gedurende minder dan 24 uur
- andere voorbijgaande neurologische afwijkingen zoals focale symptomen, epileptische aanvallen en intracraniële laesies waarvoor geen operatie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- de manifestaties van mTBI zijn vastbesloten te worden veroorzaakt door penetrerend craniocerebraal letsel
- patiënten <18 jaar of niet-Engels sprekend
- patiënten met een intracraniële laesie die een operatie nodig heeft
- patiënten die vanuit ED in het ziekenhuis zijn opgenomen
- patiënten in politiehechtenis
- patiënten zonder telefoonnummer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SWIFT: Acute sociale werkinterventie op de SEH en follow-up
Deelnemers krijgen: 1) acute maatschappelijke interventie voor volwassenen met mTBI, inclusief voorschoolse educatie, geruststelling, middelen en korte alcoholinterventie op de spoedeisende hulp (SWIFT-Acute) en 2) telefonische follow-up counseling, beoordeling van de behoeften en doorverwijzing van casemanagement naar de noodzakelijke diensten (SWIFT).
|
Deelnemers krijgen: 1) acute maatschappelijke interventie voor volwassenen met mTBI, inclusief voorschoolse educatie, geruststelling, middelen en korte alcoholinterventie op de spoedeisende hulp (SWIFT-Acute) en 2) telefonische follow-up counseling, beoordeling van de behoeften en doorverwijzing van casemanagement naar de noodzakelijke diensten (SWIFT).
|
|
Actieve vergelijker: Alleen SWIFT-Acute: Acute interventie van maatschappelijk werk op de SEH
acute interventie van maatschappelijk werk voor volwassenen met mTBI, inclusief voorschoolse educatie, geruststelling, middelen en korte alcoholinterventie op de SEH (SWIFT-Acute)
|
acute interventie van maatschappelijk werk voor volwassenen met mTBI, inclusief voorschoolse educatie, geruststelling, middelen en korte alcoholinterventie op de SEH (SWIFT-Acute)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Rivermead Postconcussion Symptomen Vragenlijst (RPQ)
Tijdsspanne: basislijn, 3mo, 6mo
|
basislijn, 3mo, 6mo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hoofdpijnimpacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: basislijn, 3mo, 6mo
|
basislijn, 3mo, 6mo
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: basislijn, 3mo, 6mo
|
basislijn, 3mo, 6mo
|
|
Verandering in de Post Traumatische Stress Stoornis Checklist (PCL-C)
Tijdsspanne: basislijn, 3mo, 6mo
|
basislijn, 3mo, 6mo
|
|
Verandering in Cornell Service-index
Tijdsspanne: basislijn, 3mo, 6mo
|
basislijn, 3mo, 6mo
|
|
Verandering in de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: basislijn, 3mo, 6mo
|
basislijn, 3mo, 6mo
|
|
Wijziging in vragenlijst voor inburgering (CIQ)
Tijdsspanne: basislijn, 3mo, 6mo
|
basislijn, 3mo, 6mo
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ)-9
Tijdsspanne: basislijn, 3mo, 6mo
|
basislijn, 3mo, 6mo
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis (GAS)-7
Tijdsspanne: basislijn, 3mo, 6mo
|
basislijn, 3mo, 6mo
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gestandaardiseerde persoonlijkheidsbeoordeling: verkorte schaal (SAPAS)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Verandering in geheugenconcentratietest voor korte oriëntatie
Tijdsspanne: basislijn, 3mo, 6mo
|
basislijn, 3mo, 6mo
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44360-J
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .