Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SWIFT w SOR (SWIFT)

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Megan Moore, University of Washington

Interwencja pracy socjalnej dla dorosłych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu: badanie pilotażowe SWIFT

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest powszechnym i kosztownym problemem zdrowia publicznego, który pociąga za sobą niepełnosprawność. Każdego roku ponad milion cywilów z mTBI jest leczonych w amerykańskich szpitalach i oddziałach ratunkowych (Faul i in., 2010). Podczas gdy dokładna liczba jest przedmiotem dyskusji, około 10-15% osób z mTBI doświadczy przedłużających się i powodujących niepełnosprawność objawów powstrząsowych (Stranjalis i in., 2008; Ruff i Weyer Jamora, 2009), a 34% doświadczy choroby psychicznej w pierwszym roku po urazie (Fann i in., 2004). Ponadto co najmniej 188 270 członków służby wojskowej doznało TBI od 2000 r. do połowy sierpnia 2010 r., a prawie 77% tych urazów było łagodnych (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Wiele osób wymaga leczenia wynikających z objawów mTBI.

Proponowane badanie opiera się na wstępnych badaniach przeprowadzonych przez badaczy w celu opracowania i przetestowania skuteczności interwencji edukacyjnej i uspokajającej w ramach pracy socjalnej dla dorosłych z mTBI (SWIFT-Acute) w porównaniu ze zwykłą opieką. Proponowane badanie oceni dopuszczalność i uzyska wstępne dane dotyczące skuteczności wzmocnionej oceny pracy socjalnej i interwencji dla dorosłych z mTBI (SWIFT) wypisanych z Oddziału Ratunkowego (SOR). SWIFT obejmuje wczesną edukację, zapewnianie otuchy, strategie radzenia sobie, zasoby i krótką interwencję związaną z używaniem alkoholu na ostrym dyżurze, a także dalsze poradnictwo telefoniczne, ocenę potrzeb i kierowanie przypadku do niezbędnych usług. Interwencja jest ukierunkowana na wyniki poznawcze, fizyczne, psychiatryczne i funkcjonalne; w szczególności objawy po wstrząśnieniu mózgu, depresja, lęk, zespół stresu pourazowego, spożywanie alkoholu, funkcjonowanie w społeczności i skuteczne powiązanie z zasobami społeczności.

Postawiono hipotezę, że SWIFT będzie akceptowalny dla pacjentów i że uczestnicy grupy SWIFT zgłoszą lepsze wyniki w pomiarach objawów powstrząsowych, depresji i lęku, spożywania alkoholu i funkcjonowania społeczności oraz zgłoszą większą liczbę udanych powiązań z potrzebnymi zasobami w porównaniu do grupa SWIFT-Acute.

Szczegółowe cele badania to:

  1. Wdrożyć innowacyjną interwencję pracy socjalnej dla dorosłych z mTBI (SWIFT).
  2. Oceń dopuszczalność SWIFT za pomocą wywiadów jakościowych z uczestnikami.
  3. Ocena wstępnej skuteczności SWIFT w porównaniu z samym SWIFT-Acute w zmniejszaniu lub zapobieganiu objawom po wstrząśnieniu mózgu, depresji, lękom, objawom zespołu stresu pourazowego (PTSD) i spożywaniu alkoholu oraz poprawie funkcjonowania społeczności i skutecznemu powiązaniu z zasobami społeczności. 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania SWIFT lub SWIFT-Acute. Skuteczność wstępnej interwencji zostanie oceniona za pomocą standardowych miar objawów powstrząsowych, pierwotnego wyniku, depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego, spożywania alkoholu i funkcjonowania społeczności. Do oceny powiązań z zasobami społeczności zostanie wykorzystana ustrukturyzowana ankieta.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Manley, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Martha Shumway, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia oparte są na definicji mTBI Światowej Organizacji Zdrowia. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Minimum 18 lat i znajomość języka angielskiego
  2. Zgłoś się na SOR z mechanizmem urazu głowy, urazem niepenetrującym lub niedawno przebytym urazem głowy
  3. Wynik w skali Glasgow Coma Scale 13-15 po 30 minutach od urazu lub później po zgłoszeniu do opieki zdrowotnej
  4. Wypisany z SOR w ciągu <48 godzin od momentu przyjęcia
  5. Ponadto uczestnicy muszą mieć jeden lub więcej z następujących objawów w momencie urazu:

    1. zamieszanie lub dezorientacja
    2. utrata przytomności na 30 minut lub krócej,
    3. amnezja pourazowa trwająca krócej niż 24 godziny
    4. inne przejściowe nieprawidłowości neurologiczne, takie jak objawy ogniskowe, drgawki i zmiany wewnątrzczaszkowe niewymagające operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. określa się, że objawy mTBI są spowodowane penetrującym urazem czaszkowo-mózgowym
  2. pacjenci w wieku <18 lat lub nieanglojęzyczni
  3. pacjentów ze zmianami wewnątrzczaszkowymi wymagającymi operacji
  4. pacjentów przyjętych do szpitala z SOR
  5. pacjentów w policyjnym areszcie
  6. pacjentów bez telefonu kontaktowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SWIFT: Ostra interwencja pracy socjalnej na SOR i kontynuacja
Uczestnicy otrzymają: 1) doraźną interwencję pracy socjalnej dla dorosłych z mTBI, w tym wczesną edukację, zapewnienie, zasoby i krótką interwencję alkoholową na SOR (SWIFT-Acute) oraz 2) kontynuację poradnictwa telefonicznego, ocenę potrzeb i kierowanie do niezbędnych usługi (SWIFT).
Uczestnicy otrzymają: 1) doraźną interwencję pracy socjalnej dla dorosłych z mTBI, w tym wczesną edukację, zapewnienie, zasoby i krótką interwencję alkoholową na SOR (SWIFT-Acute) oraz 2) kontynuację poradnictwa telefonicznego, ocenę potrzeb i kierowanie do niezbędnych usługi (SWIFT).
Aktywny komparator: SWIFT-Tylko doraźne: Ostra interwencja pracy socjalnej na SOR
ostra interwencja pracy socjalnej dla dorosłych z mTBI, w tym wczesna edukacja, zapewnienie, zasoby i krótka interwencja alkoholowa na SOR (SWIFT-Acute)
ostra interwencja pracy socjalnej dla dorosłych z mTBI, w tym wczesna edukacja, zapewnienie, zasoby i krótka interwencja alkoholowa na SOR (SWIFT-Acute)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-C)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w indeksie serwisowym Cornell
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Integracji Społecznościowej (CIQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w zespole lęku uogólnionego (GAD)-7
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Standaryzowana ocena osobowości: skrócona skala (SAPAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana w teście koncentracji pamięci krótkiej orientacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SZYBKI

3
Subskrybuj