- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01893970
Badanie SWIFT w SOR (SWIFT)
Interwencja pracy socjalnej dla dorosłych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu: badanie pilotażowe SWIFT
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest powszechnym i kosztownym problemem zdrowia publicznego, który pociąga za sobą niepełnosprawność. Każdego roku ponad milion cywilów z mTBI jest leczonych w amerykańskich szpitalach i oddziałach ratunkowych (Faul i in., 2010). Podczas gdy dokładna liczba jest przedmiotem dyskusji, około 10-15% osób z mTBI doświadczy przedłużających się i powodujących niepełnosprawność objawów powstrząsowych (Stranjalis i in., 2008; Ruff i Weyer Jamora, 2009), a 34% doświadczy choroby psychicznej w pierwszym roku po urazie (Fann i in., 2004). Ponadto co najmniej 188 270 członków służby wojskowej doznało TBI od 2000 r. do połowy sierpnia 2010 r., a prawie 77% tych urazów było łagodnych (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Wiele osób wymaga leczenia wynikających z objawów mTBI.
Proponowane badanie opiera się na wstępnych badaniach przeprowadzonych przez badaczy w celu opracowania i przetestowania skuteczności interwencji edukacyjnej i uspokajającej w ramach pracy socjalnej dla dorosłych z mTBI (SWIFT-Acute) w porównaniu ze zwykłą opieką. Proponowane badanie oceni dopuszczalność i uzyska wstępne dane dotyczące skuteczności wzmocnionej oceny pracy socjalnej i interwencji dla dorosłych z mTBI (SWIFT) wypisanych z Oddziału Ratunkowego (SOR). SWIFT obejmuje wczesną edukację, zapewnianie otuchy, strategie radzenia sobie, zasoby i krótką interwencję związaną z używaniem alkoholu na ostrym dyżurze, a także dalsze poradnictwo telefoniczne, ocenę potrzeb i kierowanie przypadku do niezbędnych usług. Interwencja jest ukierunkowana na wyniki poznawcze, fizyczne, psychiatryczne i funkcjonalne; w szczególności objawy po wstrząśnieniu mózgu, depresja, lęk, zespół stresu pourazowego, spożywanie alkoholu, funkcjonowanie w społeczności i skuteczne powiązanie z zasobami społeczności.
Postawiono hipotezę, że SWIFT będzie akceptowalny dla pacjentów i że uczestnicy grupy SWIFT zgłoszą lepsze wyniki w pomiarach objawów powstrząsowych, depresji i lęku, spożywania alkoholu i funkcjonowania społeczności oraz zgłoszą większą liczbę udanych powiązań z potrzebnymi zasobami w porównaniu do grupa SWIFT-Acute.
Szczegółowe cele badania to:
- Wdrożyć innowacyjną interwencję pracy socjalnej dla dorosłych z mTBI (SWIFT).
- Oceń dopuszczalność SWIFT za pomocą wywiadów jakościowych z uczestnikami.
- Ocena wstępnej skuteczności SWIFT w porównaniu z samym SWIFT-Acute w zmniejszaniu lub zapobieganiu objawom po wstrząśnieniu mózgu, depresji, lękom, objawom zespołu stresu pourazowego (PTSD) i spożywaniu alkoholu oraz poprawie funkcjonowania społeczności i skutecznemu powiązaniu z zasobami społeczności. 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania SWIFT lub SWIFT-Acute. Skuteczność wstępnej interwencji zostanie oceniona za pomocą standardowych miar objawów powstrząsowych, pierwotnego wyniku, depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego, spożywania alkoholu i funkcjonowania społeczności. Do oceny powiązań z zasobami społeczności zostanie wykorzystana ustrukturyzowana ankieta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Rekrutacyjny
- UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Kontakt:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
- E-mail: ManleyG@neurosurg.ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Martha Shumway, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia oparte są na definicji mTBI Światowej Organizacji Zdrowia. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Minimum 18 lat i znajomość języka angielskiego
- Zgłoś się na SOR z mechanizmem urazu głowy, urazem niepenetrującym lub niedawno przebytym urazem głowy
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale 13-15 po 30 minutach od urazu lub później po zgłoszeniu do opieki zdrowotnej
- Wypisany z SOR w ciągu <48 godzin od momentu przyjęcia
Ponadto uczestnicy muszą mieć jeden lub więcej z następujących objawów w momencie urazu:
- zamieszanie lub dezorientacja
- utrata przytomności na 30 minut lub krócej,
- amnezja pourazowa trwająca krócej niż 24 godziny
- inne przejściowe nieprawidłowości neurologiczne, takie jak objawy ogniskowe, drgawki i zmiany wewnątrzczaszkowe niewymagające operacji
Kryteria wyłączenia:
- określa się, że objawy mTBI są spowodowane penetrującym urazem czaszkowo-mózgowym
- pacjenci w wieku <18 lat lub nieanglojęzyczni
- pacjentów ze zmianami wewnątrzczaszkowymi wymagającymi operacji
- pacjentów przyjętych do szpitala z SOR
- pacjentów w policyjnym areszcie
- pacjentów bez telefonu kontaktowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SWIFT: Ostra interwencja pracy socjalnej na SOR i kontynuacja
Uczestnicy otrzymają: 1) doraźną interwencję pracy socjalnej dla dorosłych z mTBI, w tym wczesną edukację, zapewnienie, zasoby i krótką interwencję alkoholową na SOR (SWIFT-Acute) oraz 2) kontynuację poradnictwa telefonicznego, ocenę potrzeb i kierowanie do niezbędnych usługi (SWIFT).
|
Uczestnicy otrzymają: 1) doraźną interwencję pracy socjalnej dla dorosłych z mTBI, w tym wczesną edukację, zapewnienie, zasoby i krótką interwencję alkoholową na SOR (SWIFT-Acute) oraz 2) kontynuację poradnictwa telefonicznego, ocenę potrzeb i kierowanie do niezbędnych usługi (SWIFT).
|
Aktywny komparator: SWIFT-Tylko doraźne: Ostra interwencja pracy socjalnej na SOR
ostra interwencja pracy socjalnej dla dorosłych z mTBI, w tym wczesna edukacja, zapewnienie, zasoby i krótka interwencja alkoholowa na SOR (SWIFT-Acute)
|
ostra interwencja pracy socjalnej dla dorosłych z mTBI, w tym wczesna edukacja, zapewnienie, zasoby i krótka interwencja alkoholowa na SOR (SWIFT-Acute)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w kwestionariuszu objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-C)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w indeksie serwisowym Cornell
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w Kwestionariuszu Integracji Społecznościowej (CIQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego (GAD)-7
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Standaryzowana ocena osobowości: skrócona skala (SAPAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Zmiana w teście koncentracji pamięci krótkiej orientacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44360-J
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SZYBKI
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Huntington HospitalZakończonyDepresja | Uderzenie | Nadciśnienie | Cukrzyca | Nowotwór | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Przewlekła niewydolność serca | Choroba serca | Temat badania: 30-dniowa ponowna hospitalizacja wśród zagrożonych starszych osób dorosłych losowo wybranych do interwencji związanej z opieką socjalnąStany Zjednoczone
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedAktywny, nie rekrutujący
-
Mediprobe Research Inc.Emblation LimitedRekrutacyjny
-
American Lung Association Asthma Clinical Research...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktywny, nie rekrutującyObustronne porażenie fałdów głosowych (BVFP)
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgZakończonyNietętnicza niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowegoNiemcy